MODM Gestion des Bases de données cliniques

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensables :
Initiation au Droit souhaitable mais non requis
Les principes essentiels du Management de la Qualité

Marketing
Connaître le rôle du marketing et l’aspect analytique (différentes études de marché)

Analyses financières
Connaître à minima les comptes de l’entreprise et le rôle des postes relatifs (bilan et compte de résultat).

Contenu et Objectifs de l’UE :

Droit pharmaceutique(18h CM en commun avec Master Sciences du médicament)
Environnement Juridique du Médicament (1h)
Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
Etablissements Pharmaceutiques (2h)
AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
AMM HORS UE et CTD (3H)
Pharmacovigilance (2H)
Prix remboursement (2H)
Publicité (2H)
Propriété industrielle (2H)
Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
Connaitre les notions des différents produits de santé
Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 9h CM
La démarche globale du marketing
Rappel sur les études de marché
Les outils de diagnostic et amorce stratégique
Intégrer la démarche globale du marketing
Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM + 3h TD
Introduction à l’analyse financière
Principe de l’analyse comparative
Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
Savoir analyse la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 hCM + 3 h TD (en commun avec Master Sciences du médicament sauf cours 3)
Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :
1. Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise (3h)
2. Contrôle Qualité et Assurance Qualité (2h)
3. Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation (2 X 1,5h que pour Master IS)
4. La gestion des déviations et non-conformités (2h)
5. L’amélioration continue : Actions correctives et préventives(2h)
TD de 3h : Non-conformité – CAPA

Sécurité : 6 h CM
Introduction aux ICPE
Responsabilité sociétale des entreprises: protection des travailleurs et de l’environnement
Fiche de Données de sécurité et classification des substances et produits dangereux: éléments clés de la RSE

Méthodes pédagogiques :
Marketing et Analyse Financière
Cours avec interaction des étudiants au travers des contenus et des exemples fournis.
Questionnements spécifiques sur chacune des parties traitées.

Nombre ECTS = 5 – Responsables UE : Hélène FENET –Aurélie ESCANDE – Patrice RAVEL

Epidémiologie :Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative
Santé-Environnement :Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la responsabilité sociétale des entreprises, la description et le comportement des différents types de polluants à risque environnemental et sanitaire, exemples de contaminants problématiques pour la santé.
Bases de données :Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données, création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

L’étudiant doit acquérir les compétences afin de pouvoir
→Appréhender les études épidémiologiques :
Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
→Connaitre le comportement et les impacts de polluants sur la santé et les outils de gestion dans la législation (à travers des exemples)
Découvrir la gestion de la santé publique en France,
Savoir reconnaître les enjeux de la santé environnementale
→Découvrir les bases de la gestion des bases de données
Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Xavier GARRIC

Pré requis indispensable: Connaissances générales en biologie, en chimie et en pharmacie galénique

Contenu et Objectifs de l’UE : 44H C

Stratégie de développement de produits de santé et environnement industriel : 29h CM :

• Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• L’éthique en santé
• Fonctionnement et culture des entreprises en Santé

Gestion de projet : 3h CM
• Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé

Développement clinique : 12h CM
• Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Développement du médicament
• La méthodologie des essais cliniques
• Le plan standard d’un protocole d’essai clinique

Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux axés sur la vulgarisation avec recherche d’échanges avec les étudiants
Travaux dirigés avec utilisation d’outils informatiques de gestion de projet

Nombre d’ECTS = 5 – Responsables UE : Armelle CHOQUET & Arnault GRAINDORGE

Pré requis indispensable: Connaissances en biologie moléculaire et cellulaire (niveau L3)

 Contenu et Objectifs de l’UE : 22h CM + 6h TD + 22h TP

CM
• Identification des cibles moléculaires ou cellulaires (Introduction=2h, les approches -omiques=2h) et notions de biomarqueurs=2h (6h)
• Technologie de l’ADN recombinant=2h, CRISPR-Cas=2h, biologie synthétique (2h) : (6h)
• Applications industrielles/exemples : protéines, anticorps et vaccins (5h) ; optimisation des biomédicaments (2h), biotechnologies contemporaines (3h). (10h)
TD
• ADN recombinant, Clonage virtuel (6h)

TP
• TP1 => Clonage, production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
• TP2 => Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit (10h)

Objectifs :
Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
Acquérir des notions de criblages moyen et haut débit
Connaître les technologies de l’ADN recombinant, de biologie moléculaire et de biologie synthétique
Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Méthodes pédagogiques :
Le format de cette UE, très axée sur des ateliers pratiques et des exemples, devrait permettre aux étudiants d’acquérir une vision assez précise de l’utilisation des biotechnologies dans le domaine de la santé ou de l’industrie en générale.

Nombre ECTS = 5 –  Responsable UE : Gregory NICKSON et Béatrice BANULS

Pré requis indispensable: Niveau BAC

 Contenu et Objectifs de l’UE :
Langues vivantes : 40h TD
Développer les compétences de communication en langue étrangére.
Vocabulaire de spécialité.
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
Approche culturelle.

Communication : 9h TD
Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
Techniques de négociation

TD Bibliographie : 3h TD
Savoir utiliser les ressources bibliographiques d’une bibliothèque universitaire
Savoir réaliser une bibliographie pertinente en rapport avec des sujets scientifiques

Méthodes pédagogiques :
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettre et mails, débats, lecture de documents etc.…
Travail pratique sur les différentes compétences (compréhension/expression écrite et orale)
Entrainement au TOEIC
Aspects méthodologiques (selon besoin du groupe)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Communication: test, exercices, jeux de rôle

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice Ravel

Pré requis indispensable: Programme de Physiologie  ( Licence), Connaître le déroulement d’un essai clinique

Modalités:   43.5h CM + 6h TD

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche Clinique les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques
• Comprendre le dossier pharmacocinétique
• Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit

CONTENU de l’UE

AXES THÉRAPEUTIQUES

Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux

PHARMACOCINÉTIQUE

Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique

PEC
Présentation orale des étudiants anglais et français
Relecture CV et lettre de motivation

Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux et travaux dirigés

Nombre ECTS = 5 – 

Responsable UE : Caroline WEMYSS et Peter WEINMANN

Pré requis indispensable: Niveau BAC

Contenu et Objectifs de l’UE : 

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.
Développer les compétences de communication en langue étrangère.
Vocabulaire de spécialité
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
Approche culturelle

Méthodes pédagogiques :

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Nombre ECTS = 10 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable: 
Avoir réalisé au moins un stage en Licence
UE du Master 1 du tronc commun et spécifiques à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage

3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit , Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre d’ECTS = 5

Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique,  les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais cliniques selon les bonnes pratiques cliniques.
• Définir les différentes phases d’essais cliniques.
• Présenter le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) et l’ensemble de ses missions.

Contenu

Les essais cliniques en Phase I, II, III

Monitoring et Logistique des essais cliniques

• Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF,
• Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture.
• Investigateurs: recrutement, formation, brochures
• Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
• Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
• Distribution des lots cliniques

Les acteurs et métiers de la recherche clinique

• Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
• Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..),

Les essais de Bioéquivalence

• Les essais pour les dispositifs médicaux

Stage Hospitalier (4 semaines)

Nombre d’ECTS = 5

 Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours

Modalités : 32 h CM + 6h CM +3h TD

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire.
• Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques- normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP  …
• Acquérir les bases de Pharmacovigilance, les effets indésirables.
• Donner des bases de  la planification d’un essai clinique.

Contenu

• Environnement réglementaire relatif aux essais cliniques
• Bonnes pratiques cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP, …
• Assurance et contrôle de qualité en Recherche Clinique et audits
• Pharmacovigilance, effets indésirables graves et non graves
• Planification opérationnelle

Méthodes pédagogiques :

• Cours magistraux, travaux dirigés, et projet tutoré par des professionnels.

Nombre d’ECTS=5

Pré requis indispensable: 

Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.

Prérequis  en Statistiques : niveau L3 Ingénierie Santé.

Objectifs

• S’initier à la gestion de bases de données clinques (Data Management)
• Savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles liés à la qualité des données.
• S’initier au Data Management et les principales missions du Data Manager.
• Connaître les différents outils de modes de saisies des données sources.
• Maitriser les bases d’analyse statistique nécessaires appliquées aux Essais Cliniques.

Contenu

Le Data Management

• Définition, les missions du Data Manager
• Structure de la base de données, contrôle de qualité des données, gel de base

Initiation au langage SAS

• Création de tables, importation de fichiers de données, utilisation de procédures simples pour l’analyse statistique des données cliniques.

Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique

• Rappel de Statistiques
• Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence

Les Etudes épidémiologiques

Rédaction médicale

Méthodes pédagogiques :

• CM, TD, TP, et mise en œuvre des enseignements à l’aide d’un projet tutoré sur ACCESS
• Travaux pratiques sur le logiciel SAS

Nombre ECTS = 5 – Responsables UE : Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Une connaissance initiale (même minime) des postes financiers d’une entreprise (bilan, compte de résultat…).

Contenu et Objectifs de l’UE :

Management de projet :
l’environnement (organisations, parties prenantes…), le cycle de vie d’un projet et les dix domaines de connaissances du Project Management Body of Knowledge (PMI®).
Planification opérationnelle : méthodes d’analyse de projet, algorithme de Ford, algorithme de milord ; exercices et cas pratiques

Contrôle de gestion et Pilotage de la performance
Analyse des soldes intermédiaires de gestion
Ration de rentabilité, de profitabilité, de performance
Cas pratiques d’application

Travail sur un Prologiciel de gestion de projet

Objectifs de l’UE :

Management de projet: comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute®. Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable.

Contrôle de gestion: évaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

Méthodes pédagogiques :

Cours magistral et TD, Cours thématique en amphi, Exercices d’application et de compréhension en TD

Nombre d’ECTS = 5 – Responsables UE : Emmanuel ROBIN –Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Marketing : Connaissance initiales sur la démarche globale du Marketing
Qualité : Connaissances initiales sur le fonctionnement d’un système de management de la qualité

Contenu et Objectifs de l’UE :

Management d’équipe :20 H TD
Objectifs :
Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet).
Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe.
Identifier son style de management, son style de négociation.
Savoir animer des réunions.
Connaissance de soi. Caractéristiques personnelles impactant ses relations aux autres.

Contenu
La construction d’une équipe, les conditions de son efficacité. Gérer le passage Agrégat/Equipe
Les différentes fonctions à tenir dans une équipe
Définition du management d’équipe. Les actes clés d’un manager, d’un chef de projet.
Réflexion sur les différents styles de management (autodiagnostic, mise en situation)
Entrainement à l’animation de réunion. Les fonctions de l’animateur. Techniques d’animation.
Négociation et gestion des conflits (autodiagnostic, simulations)

Management de la qualité :12h CM + 6h TD
Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :
• Revue des éléments de l’organisation, des principes et des outils de gestion de la qualité et de l’amélioration continue
• Développement des produits et projets : Des exigences à la conception
• La gestion du risque : les principes généraux et les outils d’évaluation du risque
• La gestion du changement des produits, procédés et méthodes, processus, études

Marketing : 12h CM
Comprendre les mécanismes du marché.
Savoir identifier les acteurs concernés et analyser les facteurs d’influence.
Connaitre les différentes manœuvres stratégiques (vis-à-vis de la demande et face à la concurrence).
Savoir définir les modes opérationnels appropriés.
Intégrer les modes du Marketing digital

Nombre d’ECTS = 10 – Responsable UE :Myrtille VIVIEN

Pré requis indispensable: Aucun

Objectifs

• Concevoir le modèle entité-association d’une base de données
• Concevoir une base de données relationnelle
• Implémenter une base de données en langage SQL
• Réaliser des requêtes simples et complexes en SQL
• Réaliser des programmes en R
• Faire du SQL dans R
• Importer des données en provenance de différentes sources
• Rassembler et mettre en forme des données provenant de différentes tables
• Produire des listings et des graphiques
• Analyser des données par des méthodes statistiques classiques
• Le modèle entité/association, le modèle relationnel, le langage algébrique
• Le langage SQL : le langage de définition de données, le langage de création, le langage d’interrogation
• Le langage R : langage de base, programmation de fonction, utilisation de structures conditionnelles et répétitives, SQL sous R, lien avec une base de données Oracle, visualisation des données avec des fonctions graphiques
• SAS de base et SAS Macro
• Réalisation de Listings, de graphiques
• Statistiques

Méthodes pédagogiques :

La conception de bases de données est travaillée au travers d’exercices portant sur des domaines divers et variés.
L’apprentissage du langage de programmation SQL et R est basé sur la pratique répétée utilisant diverses petites bases de données, afin que les étudiants soient entièrement autonomes avec ces langages lors de l’étude de cas puis de leur stage.

L’apprentissage de SAS est basé sur la pratique répétée du logiciel toujours en lien avec les situations professionnelles auxquels les étudiants seront rapidement confrontés dans leur stage ou leur emploi.
Chaque TD (3h) a pour objectif de mettre en forme et/ou analyser un jeu de données. La plupart des applications sont directement en lien avec les débouchés professionnels de la formation.
L’intervention de professionnels permet aux étudiants de confronter leur pratique à un mode de fonctionnement très proche de leur future utilisation du logiciel.

Modalités d’évaluation :

Epreuves pratiques

Nombre d’ECTS = 7,5 –Responsable UE : Myrtille VIVIEN

Pré requis indispensable: UE PAM2DATA

Objectifs

• Savoir structurer une base de données clinique à partir d’un CRF en s’appuyant sur le protocole
• Comprendre les enjeux du Data Manager et ce que deviennent les données ensuite
• Connaître les bonnes pratiques cliniques du Data Management
•  Savoir réaliser le codage des évènements indésirables et traitements concomitants en utilisant des dictionnaires de codage et un outil professionnel
• Savoir réaliser un protocole de transfert des données à l’attention d’un laboratoire
• Savoir importer des données externes et exporter des données depuis un logiciel professionnel
• Être capable de réaliser un plan de validation
• Connaître les éléments nécessaires pour gérer la sous-traitance en laboratoire
• Connaître les éléments nécessaires pour gérer la sous-traitance du point de vue du sous -traitant
• Maîtriser un logiciel professionnel en ce qui concerne la création d’une base de données clinique
• Maîtriser les différentes possibilités de la saisie de données à partir d’un CRF papier dans la base de données
• Connaître les spécificités du Data Management dans les structures académiques
• Avoir des notions de gestion de risques (RBM)
• Maîtriser les méthodes et outil de gestion de projet, de planification opérationnelle, management du temps et d’équipe

Contenu de l’UE : 

• Annotation du CRF
• CDISC/SDTM
• Bonnes pratiques cliniques du Data management
• Codage des évènements indésirables et traitements concomitants, en pratique
• Importation et exportation de données de laboratoire
• Risk-Based Monitoring
• Réalisation d’un plan de validation à partir de la base de données exemple commune à tous les enseignements
• Sous-traitance en Laboratoire, Sous-traitance en CRO, Data Management en structure académique
• Formation au design et la saisie sur plusieurs logiciels professionnels.
• Apprentissage par projet première partie : réalisation de la base de données clinique à partir d’un protocole et d’un CRF réels, avec un logiciel professionnel en équipe projet, sous la direction du laboratoire fournissant l’étude.

Méthodes pédagogiques :

• Les enseignements, entièrement pris en charge par des professionnels du Data Management, s’appuient sur un protocole et un CRF fictif qui est utilisé en TD dans les UE PAM2DATA et PAM2DAT2.
• Les travaux pratiques sont réalisés avec un logiciel eCRF professionnel.
• Réalisation de la structure de la base de données en groupe projet et en autonomie (1ere partie de l’APP).

Modalités d’évaluation :

• Epreuve écrite – Rapport écrit

Nombre d’ECTS = 2,5 – Responsable UE : Myrtille VIVIEN

Pré requis indispensables:   Connaissances générales sur la recherche clinique.

Objectifs :

• Connaître la réglementation en ce qui concerne les données des patients
• Savoir réaliser le plan de validation d’une étude clinique
• Savoir réaliser les étapes de « data cleaning »
• Connaître les bases de la gestion des risques
• Connaître et comprendre les problématiques rencontrées lors du codage des évènements indésirables et traitements concomitants, et les différents dictionnaires de codage.
• Connaître différentes sources de données impliquées dans les essais cliniques
• Connaître des utilisations de l’IA en recherche clinique

Contenu de l’UE :

• Validation des données
• IA en recherche clinique
• Codage des évènements indésirables et des traitements concomitants
• RGPD
• Données de vie réelle
• Objets connectés
• Management de projet clinique

Méthodes pédagogiques :

Cours magistraux réalisés par des professionnels dans les différents domaines abordés.

Nombre d’ECTS = 20 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Avoir validé un Master 1 avec un stage et/ou une expérience professionnelle
Avoir validé les UEs du Master 2 tronc commun et les UEs spécifiques propres à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit, Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Myrtille VIVIEN

Pré requis indispensables: UE PAM2MDBI, UE PAM2BADO

Objectifs

• Savoir programmer les contrôles de validation dans le langage SAS et le langage du Logiciel professionnel utilisé en TD
• Comprendre l’étape de la réconciliation avec la pharmacovigilance
• Maîtriser les Process de contrôle qualité en Data Management
• Connaître l’environnement réglementaire du Data Management
• Connaître et savoir gérer les étapes clôture de la base de données d’un essai clinique.

Contenu de l’UE :

• Programmation des contrôles de validation dans deux langages informatiques
• Contrôle de qualité, Blind Review,
• Réconciliation avec la pharmacovigilance,
• Environnement réglementaire du Data Management, gel de base
• Initiation à la Data Visualization avec PowerBI®

Méthodes pédagogiques :

• Les enseignements sont réalisés par des professionnels, dont certains en anglais.
• La programmation des contrôles de cohérence est expérimentée en pratique sur 2 logiciels, dans 2 langages différents, dans des conditions proches de ce qu’il se fait dans le monde professionnel.

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE :Myrtille VIVIEN

Pré requis indispensables: UEs PAM2MDBI, PAM2DATA, PAM2DAT2, PAM2BADO

Objectifs

• Mettre en application tous les enseignements des UEs PAM2MDBI, PAM2DATA, PAM2DAT2, PAM2BADO, PAM2GPRJ et PAM2MNQM pour la réalisation de la deuxième partie de l’apprentissage par projet.
• Maîtriser les outils et techniques de gestion de projet, planification opérationnelle, management de la qualité et d’équipe.
• Savoir un créer un plan de validation sur à partir d’un protocole et d’un CRF réel
• Savoir programmer les contrôles décrits dans le plan de validation dans les langages du logiciel professionnel utilisé
• Rédiger les conventions de saisie
• Savoir rédiger des demandes de clarifications
• Savoir réaliser le codage des AE et évènements concomitants
• Savoir rédiger un protocole de transfert des données, importer des données de laboratoire sur un logiciel professionnel
• Savoir organiser une réunion de blind review
• Savoir réaliser le gel de la base de données

Contenu de l’UE :

• Réalisation de toutes les étapes de suivi du Data Management, en équipe projet, de l’essai clinique dont la base a été créée dans l’UE PAM2DATA en réalisant l’ensemble du contrôle qualité nécessaire et sa documentation:
• Plan de validation, saisie des CRF patients, programmation des contrôles, résolution des demandes de clarification, codage des évènements indésirables et des termes médicaux, importation de données de laboratoires, étapes de clôture.

Méthodes pédagogiques :

• Travail en équipe projet dans une salle dédiée équipée de tous les logiciels nécessaires, en totale autonomie, sur 25j dédiés.