MODM Gestion des Bases de données cliniques

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensables :
Initiation au Droit souhaitable mais non requis
Les principes essentiels du Management de la Qualité

Marketing
Connaître le rôle du marketing et l’aspect analytique (différentes études de marché)

Analyses financières
Connaître à minima les comptes de l’entreprise et le rôle des postes relatifs (bilan et compte de résultat).

Contenu et Objectifs de l’UE :

Droit pharmaceutique(18h CM en commun avec Master Sciences du médicament)
Environnement Juridique du Médicament (1h)
Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
Etablissements Pharmaceutiques (2h)
AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
AMM HORS UE et CTD (3H)
Pharmacovigilance (2H)
Prix remboursement (2H)
Publicité (2H)
Propriété industrielle (2H)
Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
Connaitre les notions des différents produits de santé
Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 9h CM
La démarche globale du marketing
Rappel sur les études de marché
Les outils de diagnostic et amorce stratégique
Intégrer la démarche globale du marketing
Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM + 3h TD
Introduction à l’analyse financière
Principe de l’analyse comparative
Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
Savoir analyse la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 hCM + 3 h TD (en commun avec Master Sciences du médicament sauf cours 3)
Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :
1. Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise (3h)
2. Contrôle Qualité et Assurance Qualité (2h)
3. Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation (2 X 1,5h que pour Master IS)
4. La gestion des déviations et non-conformités (2h)
5. L’amélioration continue : Actions correctives et préventives(2h)
TD de 3h : Non-conformité – CAPA

Sécurité : 6 h CM
Introduction aux ICPE
Responsabilité sociétale des entreprises: protection des travailleurs et de l’environnement
Fiche de Données de sécurité et classification des substances et produits dangereux: éléments clés de la RSE

Méthodes pédagogiques :
Marketing et Analyse Financière
Cours avec interaction des étudiants au travers des contenus et des exemples fournis.
Questionnements spécifiques sur chacune des parties traitées.

Nombre ECTS = 5 – Responsables UE : Hélène FENET –Aurélie ESCANDE – Patrice RAVEL

Epidémiologie :Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative
Santé-Environnement :Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la responsabilité sociétale des entreprises, la description et le comportement des différents types de polluants à risque environnemental et sanitaire, exemples de contaminants problématiques pour la santé.
Bases de données :Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données, création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

L’étudiant doit acquérir les compétences afin de pouvoir
→Appréhender les études épidémiologiques :
Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
→Connaitre le comportement et les impacts de polluants sur la santé et les outils de gestion dans la législation (à travers des exemples)
Découvrir la gestion de la santé publique en France,
Savoir reconnaître les enjeux de la santé environnementale
→Découvrir les bases de la gestion des bases de données
Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Xavier GARRIC

Pré requis indispensable: Connaissances générales en biologie, en chimie et en pharmacie galénique

Contenu et Objectifs de l’UE : 44H C

Stratégie de développement de produits de santé et environnement industriel : 29h CM :

• Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• L’éthique en santé
• Fonctionnement et culture des entreprises en Santé

Gestion de projet : 3h CM
• Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé

Développement clinique : 12h CM
• Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Développement du médicament
• La méthodologie des essais cliniques
• Le plan standard d’un protocole d’essai clinique

Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux axés sur la vulgarisation avec recherche d’échanges avec les étudiants
Travaux dirigés avec utilisation d’outils informatiques de gestion de projet

Nombre d’ECTS = 5 – Responsables UE : Armelle CHOQUET & Arnault GRAINDORGE

Pré requis indispensable: Connaissances en biologie moléculaire et cellulaire (niveau L3)

 Contenu et Objectifs de l’UE : 22h CM + 6h TD + 22h TP

CM
• Identification des cibles moléculaires ou cellulaires (Introduction=2h, les approches -omiques=2h) et notions de biomarqueurs=2h (6h)
• Technologie de l’ADN recombinant=2h, CRISPR-Cas=2h, biologie synthétique (2h) : (6h)
• Applications industrielles/exemples : protéines, anticorps et vaccins (5h) ; optimisation des biomédicaments (2h), biotechnologies contemporaines (3h). (10h)
TD
• ADN recombinant, Clonage virtuel (6h)

TP
• TP1 => Clonage, production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
• TP2 => Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit (10h)

Objectifs :
Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
Acquérir des notions de criblages moyen et haut débit
Connaître les technologies de l’ADN recombinant, de biologie moléculaire et de biologie synthétique
Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Méthodes pédagogiques :
Le format de cette UE, très axée sur des ateliers pratiques et des exemples, devrait permettre aux étudiants d’acquérir une vision assez précise de l’utilisation des biotechnologies dans le domaine de la santé ou de l’industrie en générale.

Nombre ECTS = 5 –  Responsable UE : Gregory NICKSON et Béatrice BANULS

Pré requis indispensable: Niveau BAC

 Contenu et Objectifs de l’UE :
Langues vivantes : 40h TD
Développer les compétences de communication en langue étrangére.
Vocabulaire de spécialité.
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
Approche culturelle.

Communication : 9h TD
Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
Techniques de négociation

TD Bibliographie : 3h TD
Savoir utiliser les ressources bibliographiques d’une bibliothèque universitaire
Savoir réaliser une bibliographie pertinente en rapport avec des sujets scientifiques

Méthodes pédagogiques :
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettre et mails, débats, lecture de documents etc.…
Travail pratique sur les différentes compétences (compréhension/expression écrite et orale)
Entrainement au TOEIC
Aspects méthodologiques (selon besoin du groupe)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Communication: test, exercices, jeux de rôle

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice Ravel

Pré requis indispensable: Programme de Physiologie  ( Licence), Connaître le déroulement d’un essai clinique

Modalités:   43.5h CM + 6h TD

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche Clinique les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques
• Comprendre le dossier pharmacocinétique
• Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit

CONTENU de l’UE

AXES THÉRAPEUTIQUES

Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux

PHARMACOCINÉTIQUE

Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique

PEC
Présentation orale des étudiants anglais et français
Relecture CV et lettre de motivation

Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux et travaux dirigés

Nombre ECTS = 10 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable: 
Avoir réalisé au moins un stage en Licence
UE du Master 1 du tronc commun et spécifiques à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage

3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit , Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre ECTS = 5 – 

Responsable UE : Caroline WEMYSS et Peter WEINMANN

Pré requis indispensable: Niveau BAC

Contenu et Objectifs de l’UE : 

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.
Développer les compétences de communication en langue étrangère.
Vocabulaire de spécialité
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
Approche culturelle

Méthodes pédagogiques :

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Nombre ECTS = 10 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable: 
Avoir réalisé au moins un stage en Licence
UE du Master 1 du tronc commun et spécifiques à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage

3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit , Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE :  Patrice RAVEL

Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.

Modalités : 41 h CM + 6 h TD Cette UE intègre des heures référentiels (APP + stage hospitalier)

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique,  les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais cliniques selon les bonnes pratiques cliniques.
• Définir les différentes phases d’essais cliniques.
• Présenter le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) et l’ensemble de ses missions.

Contenu

Les essais cliniques en Phase I, II, III

Monitoring et Logistique des essais cliniques

• Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF,
• Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture.
• Investigateurs: recrutement, formation, brochures
• Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
• Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
• Distribution des lots cliniques

Les acteurs et métiers de la recherche clinique

• Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
• Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..),

Les essais de Bioéquivalence

• Les essais pour les dispositifs médicaux

Stage Hospitalier (4 semaines)

Intervenants : Professionnels extérieurs

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice RAVEL

Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours

Modalités :32 h CM + 6h CM +3h TD

Objectifs

• Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire.
• Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques- normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP  …
• Acquérir les bases de Pharmacovigilance, les effets indésirables.
• Donner des bases de  la planification d’un essai clinique.

Contenu

• Environnement réglementaire relatif aux essais cliniques
• Bonnes pratiques cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP, …
• Assurance et contrôle de qualité en Recherche Clinique et audits
• Pharmacovigilance, effets indésirables graves et non graves
• Planification opérationnelle

Méthodes pédagogiques :

• Cours magistraux, travaux dirigés, et projet tutoré par des professionnels.

Modalités d’évaluation :Epreuve écrite – Etude de cas

Intervenants : Université de Montpellier et Professionnels extérieurs

Nombre d’ECTS=5 – Responsable UE :   Patrice RAVEL

Pré requis indispensable: 

Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.

Prérequis  en Statistiques : niveau L3 Ingénierie Santé.

Objectifs

• S’initier à la gestion de bases de données clinques (Data Management)
• Savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles liés à la qualité des données.
• S’initier au Data Management et les principales missions du Data Manager.
• Connaître les différents outils de modes de saisies des données sources.
• Maitriser les bases d’analyse statistique nécessaires appliquées aux Essais Cliniques.

Contenu

Le Data Management

• Définition, les missions du Data Manager
• Structure de la base de données, contrôle de qualité des données, gel de base

Initiation au langage SAS

• Création de tables, importation de fichiers de données, utilisation de procédures simples pour l’analyse statistique des données cliniques.

Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique

• Rappel de Statistiques
• Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence

Les Etudes épidémiologiques

Rédaction médicale

Méthodes pédagogiques :

• CM, TD, TP, et mise en œuvre des enseignements à l’aide d’un projet tutoré sur ACCESS
• 5 séances de 3h de Travaux pratiques sur le logiciel SAS par étudiant

Modalités d’évaluation :

• Epreuve écrite – Epreuve pratique SAS  et contrôle continu
• Projet tutoré et rapport écrit

Intervenants

Université de Montpellier : P. RAVEL, M. VIVIEN, R. SABATIER et Professionnels extérieurs