MODM coordination des études cliniques
LA FORMATION DONNE UNE DOUBLE COMPÉTENCE DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU MANAGEMENT DE PROJET. ELLE FORME DES CADRES SPÉCIALISÉS EN RECHERCHE CLINIQUE : ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE, COORDINATEUR INTERNATIONAL D’ETUDES CLINIQUES
OBJECTIFS
L’objectif est de former des cadres spécialisés dans le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) en Master 1. La formation est complétée en Master 2 par le Management de projet pour accéder au métier de Coordinateur International d’études cliniques . Elle est réalisée en alternance dans les grandes entreprises pharmaceutiques.
les points forts du parcours coordination des etudes cliniques
– Apprentissage par projet
– Insertion Professionnelle
– Alternance
– Intervenants professionnels en présentiel (40% en M1, 70% en M2)
– Suivi des étudiants
CONNAISSANCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
Master 1
- Axes thérapeutiques
- Monitoring et logistique des essais cliniques :
-Environnement réglementaire, dossier pré-clinique, dossier clinique - Documents essentiels ICH pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai).
- Initiation à la Gestion de bases de données cliniques, standards CDISC.
- Medical writing selon l’ICH
Master 2
- Management de projet, planification et coordination dans la réalisation des études cliniques internationales
- Etude de faisabilité, les besoins en ressources humaines et financières
- Gestion des données cliniques, data management, Risk Based Monitoring et RGPD
- Méthodes statistiques appliquées aux essais cliniques
- Pharmacovigilance, gestion des évènements indésirables
- Gestion de la sous-traitance
COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
- Maîtriser le Management de projet : planification, gestion des coûts, des délais, des risques
- Elaborer, coordonner, suivre et mettre en place des études cliniques
- Savoir mener une étude de faisabilité
- Maîtriser la réglementation internationale (ICH, FDA, CTD,…).
- Connaître les procédures standards
- Etre garant de la conformité, de la qualité et de la gestion des données
- Connaître la méthodologie statistique des essais cliniques
- Gérer les évènements indésirables, pharmacovigilance
- Savoir rédiger un rapport d’étude clinique selon l’ ICH
- Gérer la sous-traitance dans la relation promoteur-CRO
- Respecter l’éthique dans les essais cliniques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
- Espace Pédagogique d’Impression 3D en Santé. Learning Lab, cours inversé, séminaires interactifs, visite d’entreprise, apprentissage par projet…
- Nombreux intervenants professionnels extérieurs
- M1 + M2 ouverts à l’apprentissage, calendriers adaptés pour optimiser la formation pratique
DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
ARC, ARC MANAGER I COORDINATEUR D’ÉTUDES CLINIQUES I CHEF D’ÉTUDES CLINIQUES I CHEF DE PROJETS CLINIQUES
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Vidéo : entretien avec une étudiante à la fois de 6ème année pharmacie et de M2 Management des Opérations Cliniques dans le cadre de INSIDE IS ISMA
CALENDRIER DE L’APPRENTISSAGE : 2026/ 2027/ 2028
Apprentissage sur 1 an (M2) , 2026-2027
Apprentissage sur 2 ans : (M1 + M2) , 2026-2028