MODM Gestion des Bases de données cliniques
LA FORMATION DONNE UNE DOUBLE COMPÉTENCE DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU MANAGEMENT DE PROJET. ELLE FORME DES CADRES SPÉCIALISÉS EN RECHERCHE CLINIQUE : GESTIONNAIRES DE BASES DE DONNÉES CLINIQUES (CLINICAL DATA MANAGER)
OBJECTIFS
L’objectif est de former des cadres spécialisés en gestion de bases de données cliniques (Clinical Data Management) et de favoriser leur employabilité rapide par une formation académique et en alternance via une pédagogie active. Spécialisation en Master 2.
CONNAISSANCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
- Monitoring et logistique des essais cliniques
- Documents essentiels ICH pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai). RGPD en Recherche Clinique
- Programmation SAS, SQL et R
- Conception de la base à partir du CRF
- Contrôle qualité, validation des données, codage et dictionnaires, données de laboratoires, gel de base
- Standards CDISC et SDTM, Risk Based Monitoring
- Gestion de la sous-traitance en Data Management
- Utilisation d’un logiciel professionnel
COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
- Compétence d’ARC en M1
- Mettre en place une base de données cliniques en suivant les recommandations CDISC et dans le respect de la réglementation
- Capacité à définir les contrôles de cohérences nécessaires afin de garantir une base de données fiable et respectant le protocole de l’essai
- Programmer ces contrôles de cohérences sur un logiciel professionnel et sous SAS.
- Identifier et gérer les risques
- Planifier et réaliser toutes les étapes de contrôle qualité nécessaires pour obtenir une base de données propre
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
- Les enseignements pratiques, ainsi que l’APP, sont réalisés depuis la rentrée 2021 sur l’eCRF Viedoc grâce à une collaboration étroite entre la formation et l’équipe Viedoc.
- Espace Pédagogique d’Impression 3D en Santé. Learning Lab, cours inversé, séminaires interactifs, visite d’entreprise, apprentissage par projet…
- Nombreux intervenants professionnels extérieurs
- M1 + M2 ouverts à l’apprentissage, calendriers adaptés pour optimiser la formation pratique
DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
DATA MANAGER EN : CRO – Laboratoires pharmaceutiques – Structures académiques
DANS LES SECTEURS : Pharmaceutique, vétérinaire, nutrition ou dispositifs médicaux
Les étudiants du Master 2 parcours MODM Gestion des bases de données cliniques expliquent leurs choix de formation et leur vision pour l’avenir.