MODM coordination des études cliniques
LA FORMATION DONNE UNE DOUBLE COMPÉTENCE DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU MANAGEMENT DE PROJET. ELLE FORME DES CADRES SPÉCIALISÉS EN RECHERCHE CLINIQUE : ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE, COORDINATEUR INTERNATIONAL D’ETUDES CLINIQUES
OBJECTIFS
L’objectif est de former des cadres spécialisés dans le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) en Master 1. La formation est complétée en Master 2 par le Management de projet pour accéder au métier de Coordinateur International d’études cliniques . Elle est réalisée en alternance dans les grandes entreprises pharmaceutiques.
les points forts du parcours coordination des etudes cliniques
– Apprentissage par projet
– Insertion Professionnelle
– Alternance
– Intervenants professionnels en présentiel (40% en M1, 70% en M2)
– Suivi des étudiants
CONNAISSANCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
Master 1
- Axes thérapeutiques
- Monitoring et logistique des essais cliniques :
-Environnement réglementaire, dossier pré-clinique, dossier clinique - Documents essentiels ICH pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai).
- Initiation à la Gestion de bases de données cliniques, standards CDISC.
- Medical writing selon l’ICH
Master 2
- Management de projet, planification et coordination dans la réalisation des études cliniques internationales
- Etude de faisabilité, les besoins en ressources humaines et financières
- Gestion des données cliniques, data management, Risk Based Monitoring et RGPD
- Méthodes statistiques appliquées aux essais cliniques
- Pharmacovigilance, gestion des évènements indésirables
- Gestion de la sous-traitance
COMPÉTENCES SPÉCIFIQUES APPORTÉES PAR LE PARCOURS
- Maîtriser le Management de projet : planification, gestion des coûts, des délais, des risques
- Elaborer, coordonner, suivre et mettre en place des études cliniques
- Savoir mener une étude de faisabilité
- Maîtriser la réglementation internationale (ICH, FDA, CTD,…).
- Connaître les procédures standards
- Etre garant de la conformité, de la qualité et de la gestion des données
- Connaître la méthodologie statistique des essais cliniques
- Gérer les évènements indésirables, pharmacovigilance
- Savoir rédiger un rapport d’étude clinique selon l’ ICH
- Gérer la sous-traitance dans la relation promoteur-CRO
- Respecter l’éthique dans les essais cliniques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
- Espace Pédagogique d’Impression 3D en Santé. Learning Lab, cours inversé, séminaires interactifs, visite d’entreprise, apprentissage par projet…
- Nombreux intervenants professionnels extérieurs
- M1 + M2 ouverts à l’apprentissage, calendriers adaptés pour optimiser la formation pratique
DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
ARC, ARC MANAGER I COORDINATEUR D’ÉTUDES CLINIQUES I CHEF D’ÉTUDES CLINIQUES I CHEF DE PROJETS CLINIQUES
Télécharger la fiche du parcours
Vidéo : entretien avec une étudiante à la fois de 6ème année pharmacie et de M2 Management des Opérations Cliniques dans le cadre de INSIDE IS ISMA
toutes les ues du tronc commun m1+m2 (télécharger)
toutes les ues spécifiques de m2 (télécharger)
les UEs spécifiques de MASTER 1 :
SEMESTRE1 :
UE PAM1AXET : AXES THÉRAPEUTIQUES – PHARMACOCINÉTIQUE – PEC
Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice Ravel
Pré requis indispensable: Programme de Physiologie ( Licence), Connaître le déroulement d’un essai clinique
Modalités: 43.5h CM + 6h TD
Objectifs
-
- Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche Clinique les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques
- Comprendre le dossier pharmacocinétique
- Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit
CONTENU de l’UE
AXES THÉRAPEUTIQUES
Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux
PHARMACOCINÉTIQUE
Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique
PEC
Présentation orale des étudiants anglais et français
Relecture CV et lettre de motivation
Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux et travaux dirigés
Modalités d’évaluation: Epreuve écrite
Intervenants
Université Montpellier et Professionnels extérieurs
SEMESTRE 2
UE PAM1MON : MONITORING ET LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES
Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice RAVEL
Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.
Modalités : 41 h CM + 6 h TD Cette UE intègre des heures référentiels (APP + stage hospitalier)
Objectifs
- Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique, les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais cliniques selon les bonnes pratiques cliniques.
- Définir les différentes phases d’essais cliniques.
- Présenter le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) et l’ensemble de ses missions.
Contenu
Les essais cliniques en Phase I, II, III
Monitoring et Logistique des essais cliniques
- Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF,
- Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture.
- Investigateurs: recrutement, formation, brochures
- Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
- Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
- Distribution des lots cliniques
Les acteurs et métiers de la recherche clinique
- Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
- Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..),
Les essais de Bioéquivalence
- Les essais pour les dispositifs médicaux
Stage Hospitalier (4 semaines)
Intervenants : Professionnels extérieurs
UE PAM1AFRE : AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, BPC, PHARMACOVIGILANCE
Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : Patrice RAVEL
Pré requis indispensable: Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours
Modalités : 32 h CM + 6h CM +3h TD
Objectifs
- Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire.
- Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques- normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP …
- Acquérir les bases de Pharmacovigilance, les effets indésirables.
- Donner des bases de la planification d’un essai clinique.
Contenu
- Environnement réglementaire relatif aux essais cliniques
- Bonnes pratiques cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, ANSM, CPP, …
- Assurance et contrôle de qualité en Recherche Clinique et audits
- Pharmacovigilance, effets indésirables graves et non graves
- Planification opérationnelle
Méthodes pédagogiques :
- Cours magistraux, travaux dirigés, et projet tutoré par des professionnels.
Modalités d’évaluation :Epreuve écrite – Etude de cas
Intervenants
Université de Montpellier et Professionnels extérieurs
UE PAM1DATA : INITIATION A LA GESTION DE BASES DE DONNÉES CLINIQUES – DATA MANAGEMENT
Nombre d’ECTS=5 – Responsable UE : Patrice RAVEL
Pré requis indispensable:
Cette UE est non dissociable des autres UE spécifiques au parcours.
Prérequis en Statistiques : niveau L3 Ingénierie Santé.
Objectifs
- S’initier à la gestion de bases de données cliniques (Data Management)
- Savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles liés à la qualité des données.
- S’initier au Data Management et les principales missions du Data Manager.
- Connaître les différents outils de modes de saisies des données sources.
- Maitriser les bases d’analyse statistique nécessaires appliquées aux Essais Cliniques.
Contenu
Le Data Management
- Définition, les missions du Data Manager
- Structure de la base de données, contrôle de qualité des données, gel de base
Initiation au langage SAS
- Création de tables, importation de fichiers de données, utilisation de procédures simples pour l’analyse statistique des données cliniques.
Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique
- Rappel de Statistiques
- Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence
Les Etudes épidémiologiques
Rédaction médicale
Méthodes pédagogiques :
- CM, TD, TP, et mise en œuvre des enseignements à l’aide d’un projet tutoré sur ACCESS
- 5 séances de 3h de Travaux pratique sur le logiciel SAS par étudiant
Modalités d’évaluation :
- Epreuve écrite – Epreuve pratique SAS et contrôle continu
- Projet tutoré et rapport écrit
Intervenants
Université de Montpellier et Professionnels extérieurs