CPPS médicament

Nombre d’ECTS=5 –Responsable UE : Abdeslam EL GHZAOUI

Pré requis indispensable. Des connaissances dans le domaine de la biophysique, de la rhéologie, de la physicochimie des interfaces et de la thermodynamique sont nécessaires.

Objectifs

• Permettre aux étudiants de comprendre et de maîtriser les concepts physiques et physicochimiques nécessaires à la conception, l’élaboration, la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.

Contenu

• Polymorphisme
• Dégradation chimique et physique des principes actifs
• Thermodynamique des mélanges
• Définition, mesure et prévision de la solubilité des principes actifs
• Stratégie de solubilisation de principes actifs
• Stabilisation physique des systèmes polyphasés
• Théorie D.L.V.O
• Rhéologie de la matière complexe

Méthodes pédagogiques.

• Cours magistraux, Learning lab et Travaux dirigés

Modalités d’évaluation :Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : Sylvie BEGU

Pré requis indispensable :UE PAM1PHYF Physicochimie de la formulation des produits de santé (Resp A. El Ghzaoui)

Objectifs

• Connaissances de la physiologie de la peau/mécanismes et des principales galéniques développées pour la voie topique.

Contenu de l’UE :

• Matières premières et formulations topiques (8h CM) (S. Begu)
• Les produits lavants et moussants  (3h CM) (S. Begu)
• La peau : physiologie, voie de pénétration, promoteur de pénétration, évaluation de la pénétration 3h CM (S. Begu)
• Conservateur et packaging 3h CM (A. Aubert)
• Séminaire :  Pierre Fabre (Reglementation MPs), Seppic, Gattefossé

Méthodes pédagogiques :

• CM, CM/TD, TD, séminaire industriel

Modalités d’évaluation :

• Epreuve écrite /20 (CM, CM/TD, TD, séminaire) – Durée 1 heure

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent

Objectifs

• Former les étudiants à la connaissance des excipients à usage pharmaceutique et leurs fonctionnalités pour la formulation et la préparation des différentes
• formes galéniques pour les voies d’administration les plus essentielles.

Contenu de l’UE :

• Matières premières et formulation des formes galéniques sèches de la voie orale – 8h. CM – DELALONDE Michèle
• Aromatisation, édulcoration et coloration des médicaments – CM 2h. –SOULAIROL Ian
• Fonctionnalisation des excipients pharmaceutiques – CM 2h. et TD 2h. – SHARKAWI Tahmer
• Matières premières et formulation des formes pharmaceutiques de la voie parentérale – CM 4h. et TD 2h. – NOTTELET Benjamin
• Matériaux et types de conditionnement pour les médicaments – CM 3h. – SOULAIROL Ian
• Méthodes analytiques de caractérisation des matières premières à usage pharmaceutique – CM 4,5h. et TD 2,5h. – SANCHEZ-BALLESTER Noelia
• Séminaires professionnels : 2 fois 3 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel : cours magistraux, Cours magistraux/TD – Travaux Dirigés Cours magistraux.

Modalités d’évaluation : Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre UE équivalente
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre UE équivalente

Objectifs

• Former les étudiants aux différentes opérations pharmaceutiques industrielles et à la pharmacotechnie industrielle.
• Initier les étudiants à l’assurance qualité opérationnelle et à la règlementation pharmaceutique internationale en production.

Contenu de l’UE :

• Assurance qualité et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, GMP, cGMP) – ICH – ISO – 3h. CM – BATAILLE Bernard
• Pharmacopée Européenne et Pharmacopée Américaine : contenu, contraintes et obligations règlementaires – 2h. CM BATAILLE Bernard
• Poudres à usage pharmaceutiques – Compression – Enrobage et pelliculage – 15h. CM – DELALONDE Michèle
• Opérations de mélange, séchage, atomisation, lyophilisation, granulation – 12h. – CM – SHARKAWI Tahmer
• Opération de stérilisation et de broyage – 6h. CM – SOULAIROL Ian
• Opérations de microencapsulation – 6h. CM – VACHOUD Laurent
• Plans d’expériences en production pharmaceutique – 6h. TD – RAVEL Patrice

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel : Cours magistraux et Travaux Dirigés

Modalités d’évaluation:  Epreuve écrite   –  Contrôle continu – Plans d’expériences

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Polymères d’intérêt thérapeutique – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Méthodes d’analyses statistique de données pharmaceutiques – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent

Objectifs

• Former les étudiants à la conduite et la réalisation d’un projet de développement galénique d’un médicament.
• Former les étudiants à la rédaction des rapports techniques et de présentation de résultats expérimentaux.
• Former les étudiants à la conduite et au management de projets.

Contenu de l’UE :

• Travail de groupe et individuel : Conception de formulations, préparation à l’échelle du laboratoire, contrôle de qualité et conditionnement (primaire et secondaire) d’un médicament.
• Apprentissage individuel à la rédaction et la restitution de rapports techniques.

Méthodes pédagogiques :

• – Travaux Pratiques et Travaux Dirigés par groupe d’étudiants encadrés par un enseignant-chercheur.
• – Learning Lab.

Modalités d’évaluation: Rapport et Or

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé Montpellier ou toute autre équivalent
• Les UE spécifiques du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• 5ème année Pharmacie validée

Objectifs

• Spécialiser les étudiants en formulation des médicaments, à la mise en œuvre des procédés industriels et au contrôle de production de formes galéniques.
• Développer le travail en équipe et en autonomie.
• Etre capable d’effectuer de la veille technologique

Contenu de l’UE :

• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes orales sèches – CM/TD 6h. – DELALONDE Michèle
• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes parentérales – CM/TD 6 h. – SHARKAWI Tahmer
• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes cutanées – CM/TD 6 h. – SOULAIROL Ian
• Procédés de granulation, compression et pelliculage – TD– 9 h. – AUBERT Adrien
• Méthodes de caractérisation des matières premières et des produits finis – CM/TD 3 h. – SANCHEZ-BALLESTER Noelia

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements encadrés par un enseignant-chercheur et en autonomie (méthode du cours inversé)
• Travail en autonomie (groupes d’étudiants)
• CM/TD
• TD
• Learning lab

Modalités d’évaluation:  Epreuve écrite et  Oral

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable :

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5ème année Pharmacie validée, autre Master, ….
•  Connaissances en Management de projets.

Objectifs

• Former les étudiants à la mise en œuvre de la politique qualité opérationnelle de l’entreprise pharmaceutique : élaboration, application et respect des procédures, organisation des audits qualité sur les sites de production, mise en place et veille sur les indicateurs qualité opérationnelle.
• Management de l’ensemble de ces activités.

Contenu de l’UE :

• Management de la qualité en production pharmaceutique – CM 12 h. – RAFFALLI Emma
• Validations des systèmes informatisés – CM/TD 4 h. – BOUDIAF Youcef
• Amelioration continue – Lean Manufacturing – CM 4h. – BATAILLE Bernard
• Revue Qualité Produit – CM 3h. – BATAILLE Bernard
• Management du risque appliquée à la production pharmaceutique – CM 6 h. – BATAILLE Bernard
• Rédaction de la documentation en conformité avec les BPF (procédures, modes opératoires, instructions, ….) – CM 2 h. – BATAILLE Bernard
• Maîtrise statistique des procédés (MSP) – TD 12 h. – RAVEL Patrice
• Pharma 4.0 et digitalisation de l’usine pharmaceutique – CM/TD 4h. – BOUDIAF Youcef
• Séminaires professionnels et visite d’un site industriel : TD 15 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel :

– Cours magistraux (27 h.)
– Cours magistraux / Travaux Dirigés (8 h.)
– Travaux Dirigés (12 h.)

Modalités d’évaluation : 
Epreuve écrite avec :  Une épreuve pour Enseignements B Bataille – E RAFFALLI – Y BOUDIAF et une épreuve pour Enseignements P. RAVEL

Nombre d’ECST = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5ème année Pharmacie validée, autre Master, ….)
• Connaissances en réglementation des médicaments (BPF, GMP, cGMP)

Objectifs

• Préparer des cadres à prendre des responsabilités en R&D, Procédés/Transposition et en Production pharmaceutique, à appliquer et faire respecter les aspects de la réglementation pharmaceutique internationale du domaine.

Contenu de l’UE :

• Annexe 15 (BPF et GMP Européennes) – Qualification/Validation (cGMP USA) – CM 3h. BATAILLE Bernard
• Transposition d’échelle – CM 3h. – BATAILLE Bernard
• Analyse adimensionnelle et transfert d’échelle – CM 15h. – EL GHZAOUI Abdeslam
• Transfert de production – CM 3h. – BATAILLE Bernard
• Procédés de fabrication en continu et P.A.T. – CM 3h. – BATAILLE Bernar
• Maîtrise des changements et gestion des modifications – CM/TD – 6h. – GIDOIN Pascal
• Validation du nettoyage en industrie pharmaceutique – CM/TD 6h. – REUMAUX Eric
• Préparation à une inspection ANSM en production – CM – 4 h. – BOUDIAF Youcef
• Conditionnement des médicaments : innovations et lutte contre la contrefaçon CM – 4 h. – BOUDIAF Youce
•  Maîtrise de l’air et des ambiances en industrie pharmaceutique – CM/TD 2h. –SOULAIROL Ian
• Séminaires professionnels : TD 12 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel :– Cours magistraux : 35 h.– Cours magistraux / Travaux Dirigés : 14 h.– Learning lab (exercice de simulation)

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre contenu pédagogique de Master équivalent
• Cursus 5ème année pharmacie validé

Objectifs

• Synthèse, analyse critique et restitution de documents règlementaires pharmaceutiques.
• Exposé des résultats sous forme de présentation type Power Point (ou équivalent) devant la promotion d’étudiants avec jeu de questions/réponses

Contenu de l’UE :

• Synthèse, analyse critique et restitution des Guidelines « Qualité » de l’ICH – Analyse spécifique des guidelines Q8, Q9 et Q10
  – Travaux Dirigés conduits par les étudiants (42 h.)
  – Travaux Dirigés : Présentation des sujets (2 h.) cadrage mi-parcours (2 h.), restitution et correction par un enseignant-chercheur (4 h.)

Méthodes pédagogiques :

• Travaux Dirigés : Travail de groupe et individuel après présentation du travail par un enseignant-chercheur au sein d’un learning lab.
• Méthode pédagogique dite du cours inversé
• Restitution et correction par un enseignant-chercheur

Modalités d’évaluation : Rapport (support de présentation type Power Point ou équivalent) – Oral (présentation de groupe et individuelle) – Contrôle continu (groupe et individuel)

Nombre d’ECTS = 3 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable

• UE du Tronc commun du Master 2 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou toute autre formation équivalente
• Méthodes statistique d’analyses en pharmacie

Objectifs

• Initier et former les étudiants à la connaissance des systèmes et du pilotage de la production et de la chaîne logistique, dans une entreprise pharmaceutique.
• Savoir planifier et gérer les opérations logistiques dans le respect des conditions de qualité et de coût, en lien avec les objectifs globaux de l’entreprise.
• Connaître et faire appliquer les méthodes de gestion des stocks et des flux.

Contenu de l’UE :

• – Systèmes de production – Pilotage de la production – Gestion des stocks – Management des ressources en production (MRP) – Approche financière de la gestion de production – CM (18 h.) et TD 12 h. – RAFFALLI Emma
• – Séminaire professionnel – TD 3h.Méthodes pédagogiques :
• – Cours magistraux / Travaux Dirigés
• – Travaux Dirigés

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite – Contrôle continu

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE du Tronc commun du Master 2 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou toute autre formation équivalente
• Méthodes statistique d’analyses en pharmacie

Objectifs

• Initier et former les étudiants à la connaissance du Supply Chain Management en production pharmaceutique. Donner des outils à de futurs cadres pour estimer au plus juste les besoins, les disponibilités et les capacités, afin de mieux synchroniser les éléments de la chaîne globale d’approvisionnement et de fabrication

Contenu de l’UE :

• Initiation à la supply chain – CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel
• Initiation au Supply Chain Management – CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel
• Etude cas de type « Serious game ». CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel

Méthodes pédagogiques :

• Cours magistraux / Travaux Dirigés
• Travaux Dirigés par le biais d’un Serious Game

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE :SOULAIROL Ian

 PRÉ REQUIS INDISPENSABLE:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5^èmeannée Pharmacie validée, autre Master, ….)
• Connaissances en management de projet et conduite de projet

OBJECTIFS

Conduire et gérer une étude de cas pratique en rapport avec la spécialité du parcours

• Etudiants en formation initiale :
• Concevoir, conduire et gérer une étude de cas pratique de qualification d’équipement du laboratoire et la validation d’un procédé sur ledit équipement.
• Savoir rédiger et exposer les résultats expérimentaux.
• Travail de groupe et individuel en autonomie, sous l’encadrement d’un enseignant-chercheur.
• Etudiants en alternance (apprentissage) :
• Conduire et exécuter la(les) mission(s) d’apprentissage
• Savoir rédiger et exposer les résultats expérimentaux
• Travail en autonomie individuel et dans l’entreprise sous la direction et l’encadrement du maître d’apprentissage

Contenu de l’UE 

• Etudiants en formation initiale :
  • Qualification d’un équipement / validation d’un procédé – Travail de groupe et individuel sous l’encadrement d’un enseignant chercheur.
  • Travaux Dirigés conduits par les étudiants (42 h.)
  • Travaux Dirigés : Présentation des sujets (2 h.) cadrage mi-parcours (2 h.), restitution et correction par un enseignant-chercheur (4 h.)
• Etudiants en alternance (apprentissage) :
  • Conduite de la(des) mission(s) d’apprentissage et entreprise.

Méthodes pédagogiques :

-Etudiants en formation initiale :

•  Travaux Pratiques et Learning Lab : travail de groupe et individuel

-Etudiants en alternance (apprentissage) : 

• Conduite de la(des) mission(s) d’apprentissage en entreprise

Modalités d’évaluation:  Rapport et  Oral