CPPS médicament

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensables :
Initiation au Droit souhaitable mais non requis
Les principes essentiels du Management de la Qualité

Marketing
Connaître le rôle du marketing et l’aspect analytique (différentes études de marché)

Analyses financières
Connaître à minima les comptes de l’entreprise et le rôle des postes relatifs (bilan et compte de résultat).

Contenu et Objectifs de l’UE :

Droit pharmaceutique(18h CM en commun avec Master Sciences du médicament)
Environnement Juridique du Médicament (1h)
Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
Etablissements Pharmaceutiques (2h)
AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
AMM HORS UE et CTD (3H)
Pharmacovigilance (2H)
Prix remboursement (2H)
Publicité (2H)
Propriété industrielle (2H)
Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
Connaitre les notions des différents produits de santé
Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 9h CM
La démarche globale du marketing
Rappel sur les études de marché
Les outils de diagnostic et amorce stratégique
Intégrer la démarche globale du marketing
Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM + 3h TD
Introduction à l’analyse financière
Principe de l’analyse comparative
Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
Savoir analyse la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 hCM + 3 h TD (en commun avec Master Sciences du médicament sauf cours 3)
Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :
1. Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise (3h)
2. Contrôle Qualité et Assurance Qualité (2h)
3. Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation (2 X 1,5h que pour Master IS)
4. La gestion des déviations et non-conformités (2h)
5. L’amélioration continue : Actions correctives et préventives(2h)
TD de 3h : Non-conformité – CAPA

Sécurité : 6 h CM
Introduction aux ICPE
Responsabilité sociétale des entreprises: protection des travailleurs et de l’environnement
Fiche de Données de sécurité et classification des substances et produits dangereux: éléments clés de la RSE

Méthodes pédagogiques :
Marketing et Analyse Financière
Cours avec interaction des étudiants au travers des contenus et des exemples fournis.
Questionnements spécifiques sur chacune des parties traitées.

Nombre ECTS = 5 – Responsables UE : Hélène FENET –Aurélie ESCANDE – Patrice RAVEL

Epidémiologie :Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative
Santé-Environnement :Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la responsabilité sociétale des entreprises, la description et le comportement des différents types de polluants à risque environnemental et sanitaire, exemples de contaminants problématiques pour la santé.
Bases de données :Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données, création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

L’étudiant doit acquérir les compétences afin de pouvoir
→Appréhender les études épidémiologiques :
Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
→Connaitre le comportement et les impacts de polluants sur la santé et les outils de gestion dans la législation (à travers des exemples)
Découvrir la gestion de la santé publique en France,
Savoir reconnaître les enjeux de la santé environnementale
→Découvrir les bases de la gestion des bases de données
Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Nombre ECTS = 5 – Responsable UE : Xavier GARRIC

Pré requis indispensable: Connaissances générales en biologie, en chimie et en pharmacie galénique

Contenu et Objectifs de l’UE : 44H C

Stratégie de développement de produits de santé et environnement industriel : 29h CM :

• Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
• L’éthique en santé
• Fonctionnement et culture des entreprises en Santé
Gestion de projet : 3h CM
• Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé
Développement clinique : 12h CM
• Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
• Développement du médicament
• La méthodologie des essais cliniques
• Le plan standard d’un protocole d’essai clinique
Méthodes pédagogiques :
Cours magistraux axés sur la vulgarisation avec recherche d’échanges avec les étudiants
Travaux dirigés avec utilisation d’outils informatiques de gestion de projet

Nombre d’ECTS = 5 – Responsables UE : Armelle CHOQUET & Arnault GRAINDORGE

Pré requis indispensable: Connaissances en biologie moléculaire et cellulaire (niveau L3)

 Contenu et Objectifs de l’UE : 22h CM + 6h TD + 22h TP

CM
• Identification des cibles moléculaires ou cellulaires (Introduction=2h, les approches -omiques=2h) et notions de biomarqueurs=2h (6h)
• Technologie de l’ADN recombinant=2h, CRISPR-Cas=2h, biologie synthétique (2h) : (6h)
• Applications industrielles/exemples : protéines, anticorps et vaccins (5h) ; optimisation des biomédicaments (2h), biotechnologies contemporaines (3h). (10h)
TD
• ADN recombinant, Clonage virtuel (6h)
TP
• TP1 => Clonage, production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
• TP2 => Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit (10h)

Objectifs :
Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
Acquérir des notions de criblages moyen et haut débit
Connaître les technologies de l’ADN recombinant, de biologie moléculaire et de biologie synthétique
Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Méthodes pédagogiques :
Le format de cette UE, très axée sur des ateliers pratiques et des exemples, devrait permettre aux étudiants d’acquérir une vision assez précise de l’utilisation des biotechnologies dans le domaine de la santé ou de l’industrie en générale.

Nombre ECTS = 5 –  Responsable UE : Gregory NICKSON et Béatrice BANULS

Pré requis indispensable: Niveau BAC

 Contenu et Objectifs de l’UE :
Langues vivantes : 40h TD
Développer les compétences de communication en langue étrangére.
Vocabulaire de spécialité.
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
Approche culturelle.

Communication : 9h TD
Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
Techniques de négociation

TD Bibliographie : 3h TD
Savoir utiliser les ressources bibliographiques d’une bibliothèque universitaire
Savoir réaliser une bibliographie pertinente en rapport avec des sujets scientifiques

Méthodes pédagogiques :
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettre et mails, débats, lecture de documents etc.…
Travail pratique sur les différentes compétences (compréhension/expression écrite et orale)
Entrainement au TOEIC
Aspects méthodologiques (selon besoin du groupe)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Communication: test, exercices, jeux de rôle

Nombre d’ECTS=5 –Responsable UE : Abdeslam EL GHZAOUI

Pré requis indispensable. Des connaissances dans le domaine de la biophysique, de la rhéologie, de la physicochimie des interfaces et de la thermodynamique sont nécessaires.

Objectifs

• Permettre aux étudiants de comprendre et de maîtriser les concepts physiques et physicochimiques nécessaires à la conception, l’élaboration, la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.

Contenu

• Polymorphisme
• Dégradation chimique et physique des principes actifs
• Thermodynamique des mélanges
• Définition, mesure et prévision de la solubilité des principes actifs
• Stratégie de solubilisation de principes actifs
• Stabilisation physique des systèmes polyphasés
• Théorie D.L.V.O
• Rhéologie de la matière complexe

Méthodes pédagogiques.

• Cours magistraux, Learning lab et Travaux dirigés

Modalités d’évaluation :Epreuve écrite

Intervenants

DURANT Denis
EL GHZAOUI Abdeslam
VAN DEN BERGHE Hélèn

Nombre ECTS = 5 – 

Responsable UE : Caroline WEMYSS et Peter WEINMANN

Pré requis indispensable: Niveau BAC

Contenu et Objectifs de l’UE : 

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.
Développer les compétences de communication en langue étrangère.
Vocabulaire de spécialité
Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
Approche culturelle

Méthodes pédagogiques :

Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Nombre ECTS = 10 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable: 
Avoir réalisé au moins un stage en Licence
UE du Master 1 du tronc commun et spécifiques à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage

3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit , Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : Sylvie BEGU

Pré requis indispensable :UE PAM1PHYF Physicochimie de la formulation des produits de santé (Resp A. El Ghzaoui)

Objectifs

• Connaissances de la physiologie de la peau/mécanismes et des principales galéniques développées pour la voie topique.

Contenu de l’UE :

• Matières premières et formulations topiques (8h CM) (S. Begu)
• Les produits lavants et moussants  (3h CM) (S. Begu)
• La peau : physiologie, voie de pénétration, promoteur de pénétration, évaluation de la pénétration 3h CM (S. Begu)
• Conservateur et packaging 3h CM (A. Aubert)
• Séminaire :  Pierre Fabre (Reglementation MPs), Seppic, Gattefossé

Méthodes pédagogiques :

• CM, CM/TD, TD, séminaire industriel

Modalités d’évaluation :

• Epreuve écrite /20 (CM, CM/TD, TD, séminaire) – Durée 1 heure

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent

Objectifs

• Former les étudiants à la connaissance des excipients à usage pharmaceutique et leurs fonctionnalités pour la formulation et la préparation des différentes
• formes galéniques pour les voies d’administration les plus essentielles.

Contenu de l’UE :

• Matières premières et formulation des formes galéniques sèches de la voie orale – 8h. CM – DELALONDE Michèle
• Aromatisation, édulcoration et coloration des médicaments – CM 2h. –SOULAIROL Ian
• Fonctionnalisation des excipients pharmaceutiques – CM 2h. et TD 2h. – SHARKAWI Tahmer
• Matières premières et formulation des formes pharmaceutiques de la voie parentérale – CM 4h. et TD 2h. – NOTTELET Benjamin
• Matériaux et types de conditionnement pour les médicaments – CM 3h. – SOULAIROL Ian
• Méthodes analytiques de caractérisation des matières premières à usage pharmaceutique – CM 4,5h. et TD 2,5h. – SANCHEZ-BALLESTER Noelia
• Séminaires professionnels : 2 fois 3 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel : cours magistraux, Cours magistraux/TD – Travaux Dirigés Cours magistraux.

Modalités d’évaluation : Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre UE équivalente
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre UE équivalente

Objectifs

• Former les étudiants aux différentes opérations pharmaceutiques industrielles et à la pharmacotechnie industrielle.
• Initier les étudiants à l’assurance qualité opérationnelle et à la règlementation pharmaceutique internationale en production.

Contenu de l’UE :

• Assurance qualité et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, GMP, cGMP) – ICH – ISO – 3h. CM – BATAILLE Bernard
• Pharmacopée Européenne et Pharmacopée Américaine : contenu, contraintes et obligations règlementaires – 2h. CM BATAILLE Bernard
• Poudres à usage pharmaceutiques – Compression – Enrobage et pelliculage – 15h. CM – DELALONDE Michèle
• Opérations de mélange, séchage, atomisation, lyophilisation, granulation – 12h. – CM – SHARKAWI Tahmer
• Opération de stérilisation et de broyage – 6h. CM – SOULAIROL Ian
• Opérations de microencapsulation – 6h. CM – VACHOUD Laurent
• Plans d’expériences en production pharmaceutique – 6h. TD – RAVEL Patrice

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel : Cours magistraux et Travaux Dirigés

Modalités d’évaluation:  Epreuve écrite   –  Contrôle continu – Plans d’expériences

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Phénomènes de surface – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Polymères d’intérêt thérapeutique – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• UE Méthodes d’analyses statistique de données pharmaceutiques – L3 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent

Objectifs

• Former les étudiants à la conduite et la réalisation d’un projet de développement galénique d’un médicament.
• Former les étudiants à la rédaction des rapports techniques et de présentation de résultats expérimentaux.
• Former les étudiants à la conduite et au management de projets.

Contenu de l’UE :

• Travail de groupe et individuel : Conception de formulations, préparation à l’échelle du laboratoire, contrôle de qualité et conditionnement (primaire et secondaire) d’un médicament.
• Apprentissage individuel à la rédaction et la restitution de rapports techniques.

Méthodes pédagogiques :

• – Travaux Pratiques et Travaux Dirigés par groupe d’étudiants encadrés par un enseignant-chercheur.
• – Learning Lab.

Modalités d’évaluation: Rapport et Or

Nombre ECTS = 5 – Responsables UE :Philippe CREMADES – Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Une connaissance initiale (même minime) des postes financiers d’une entreprise (bilan, compte de résultat…).

Contenu et Objectifs de l’UE :

Management de projet :
l’environnement (organisations, parties prenantes…), le cycle de vie d’un projet et les dix domaines de connaissances du Project Management Body of Knowledge (PMI®).
Planification opérationnelle : méthodes d’analyse de projet, algorithme de Ford, algorithme de milord ; exercices et cas pratiques

Contrôle de gestion et Pilotage de la performance
Analyse des soldes intermédiaires de gestion
Ration de rentabilité, de profitabilité, de performance
Cas pratiques d’application

Travail sur un Prologiciel de gestion de projet

Objectifs de l’UE :

Management de projet: comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute®. Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable.

Contrôle de gestion: évaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

Méthodes pédagogiques :

Cours magistral et TD, Cours thématique en amphi, Exercices d’application et de compréhension en TD

Nombre d’ECTS = 5 – Responsables UE : Emmanuel ROBIN –Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Marketing : Connaissance initiales sur la démarche globale du Marketing
Qualité : Connaissances initiales sur le fonctionnement d’un système de management de la qualité

Contenu et Objectifs de l’UE :

Management d’équipe :20 H TD
Objectifs :
Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet).
Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe.
Identifier son style de management, son style de négociation.
Savoir animer des réunions.
Connaissance de soi. Caractéristiques personnelles impactant ses relations aux autres.

Contenu
La construction d’une équipe, les conditions de son efficacité. Gérer le passage Agrégat/Equipe
Les différentes fonctions à tenir dans une équipe
Définition du management d’équipe. Les actes clés d’un manager, d’un chef de projet.
Réflexion sur les différents styles de management (autodiagnostic, mise en situation)
Entrainement à l’animation de réunion. Les fonctions de l’animateur. Techniques d’animation.
Négociation et gestion des conflits (autodiagnostic, simulations)

Management de la qualité :12h CM + 6h TD
Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :
• Revue des éléments de l’organisation, des principes et des outils de gestion de la qualité et de l’amélioration continue
• Développement des produits et projets : Des exigences à la conception
• La gestion du risque : les principes généraux et les outils d’évaluation du risque
• La gestion du changement des produits, procédés et méthodes, processus, études

Marketing : 12h CM
Comprendre les mécanismes du marché.
Savoir identifier les acteurs concernés et analyser les facteurs d’influence.
Connaitre les différentes manœuvres stratégiques (vis-à-vis de la demande et face à la concurrence).
Savoir définir les modes opérationnels appropriés.
Intégrer les modes du Marketing digital

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE Pharmacie Galénique et Formulation – L3 Ingénierie de la Santé Montpellier ou toute autre équivalent
• Les UE spécifiques du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou équivalent
• 5ème année Pharmacie validée

Objectifs

• Spécialiser les étudiants en formulation des médicaments, à la mise en œuvre des procédés industriels et au contrôle de production de formes galéniques.
• Développer le travail en équipe et en autonomie.
• Etre capable d’effectuer de la veille technologique

Contenu de l’UE :

• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes orales sèches – CM/TD 6h. – DELALONDE Michèle
• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes parentérales – CM/TD 6 h. – SHARKAWI Tahmer
• Formulation et procédés industriels appliqués aux formes cutanées – CM/TD 6 h. – SOULAIROL Ian
• Procédés de granulation, compression et pelliculage – TD– 9 h. – AUBERT Adrien
• Méthodes de caractérisation des matières premières et des produits finis – CM/TD 3 h. – SANCHEZ-BALLESTER Noelia

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements encadrés par un enseignant-chercheur et en autonomie (méthode du cours inversé)
• Travail en autonomie (groupes d’étudiants)
• CM/TD
• TD
• Learning lab

Modalités d’évaluation:  Epreuve écrite et  Oral

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5ème année Pharmacie validée, autre Master, ….
•  Connaissances en Management de projets.

Objectifs

• Former les étudiants à la mise en œuvre de la politique qualité opérationnelle de l’entreprise pharmaceutique : élaboration, application et respect des procédures, organisation des audits qualité sur les sites de production, mise en place et veille sur les indicateurs qualité opérationnelle.
• Management de l’ensemble de ces activités.

Contenu de l’UE :

• Management de la qualité en production pharmaceutique – CM 12 h. – RAFFALLI Emma
• Validations des systèmes informatisés – CM/TD 4 h. – BOUDIAF Youcef
• Amelioration continue – Lean Manufacturing – CM 4h. – BATAILLE Bernard
• Revue Qualité Produit – CM 3h. – BATAILLE Bernar
• Management du risque appliquée à la production pharmaceutique – CM 6 h. – BATAILLE Bernard
• Rédaction de la documentation en conformité avec les BPF (procédures, modes opératoires, instructions, ….) – CM 2 h. – BATAILLE Bernard
• Maîtrise statistique des procédés (MSP) – TD 12 h. – RAVEL Patrice
• Pharma 4.0 et digitalisation de l’usine pharmaceutique – CM/TD 4h. – BOUDIAF Youcef
• Séminaires professionnels et visite d’un site industriel : TD 15 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel :

– Cours magistraux (27 h.)
– Cours magistraux / Travaux Dirigés (8 h.)
– Travaux Dirigés (12 h.)

Modalités d’évaluation : 
Epreuve écriteavec :  Une épreuve pour Enseignements B Bataille – E RAFFALLI – Y BOUDIAF et une épreuve pour Enseignements P. RAVEL

Nombre d’ECST = 5 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5ème année Pharmacie validée, autre Master, ….)
• Connaissances en réglementation des médicaments (BPF, GMP, cGMP)

Objectifs

• Préparer des cadres à prendre des responsabilités en R&D, Procédés/Transposition et en Production pharmaceutique, à appliquer et faire respecter les aspects de la réglementation pharmaceutique internationale du domaine.

Contenu de l’UE :

• Annexe 15 (BPF et GMP Européennes) – Qualification/Validation (cGMP USA) – CM 3h. BATAILLE Bernard
• Transposition d’échelle – CM 3h. – BATAILLE Bernard
• Analyse adimensionnelle et transfert d’échelle – CM 15h. – EL GHZAOUI Abdeslam
• Transfert de production – CM 3h. – BATAILLE Bernard
• Procédés de fabrication en continu et P.A.T. – CM 3h. – BATAILLE Bernar
• Maîtrise des changements et gestion des modifications – CM/TD – 6h. – GIDOIN Pascal
• Validation du nettoyage en industrie pharmaceutique – CM/TD 6h. – REUMAUX Eric
• Préparation à une inspection ANSM en production – CM – 4 h. – BOUDIAF Youcef
• Conditionnement des médicaments : innovations et lutte contre la contrefaçon CM – 4 h. – BOUDIAF Youce
•  Maîtrise de l’air et des ambiances en industrie pharmaceutique – CM/TD 2h. –SOULAIROL Ian
• Séminaires professionnels : TD 12 h.

Méthodes pédagogiques :

• Enseignements en présentiel :– Cours magistraux : 35 h.– Cours magistraux / Travaux Dirigés : 14 h.– Learning lab (exercice de simulation)

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 – Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou tout autre contenu pédagogique de Master équivalent
• Cursus 5ème année pharmacie validé

Objectifs

• Synthèse, analyse critique et restitution de documents règlementaires pharmaceutiques.
• Exposé des résultats sous forme de présentation type Power Point (ou équivalent) devant la promotion d’étudiants avec jeu de questions/réponses

Contenu de l’UE :

• Synthèse, analyse critique et restitution des Guidelines « Qualité » de l’ICH – Analyse spécifique des guidelines Q8, Q9 et Q10
  – Travaux Dirigés conduits par les étudiants (42 h.)
  – Travaux Dirigés : Présentation des sujets (2 h.) cadrage mi-parcours (2 h.), restitution et correction par un enseignant-chercheur (4 h.)

Méthodes pédagogiques :

• Travaux Dirigés : Travail de groupe et individuel après présentation du travail par un enseignant-chercheur au sein d’un learning lab.
• Méthode pédagogique dite du cours inversé
• Restitution et correction par un enseignant-chercheur

Modalités d’évaluation : Rapport (support de présentation type Power Point ou équivalent) – Oral (présentation de groupe et individuelle) – Contrôle continu (groupe et individuel)

Nombre d’ECTS = 20 – Responsable UE :Béatrice BAÑULS

Pré requis indispensable:
Avoir validé un Master 1 avec un stage et/ou une expérience professionnelle
Avoir validé les UEs du Master 2 tronc commun et les UEs spécifiques propres à chaque parcours

Contenu et Objectifs de l’UE :

2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée.
Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Méthodes pédagogiques :

Rapport écrit, Epreuve orale, Appréciation du maître de stage

Nombre d’ECTS = 3 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable

• UE du Tronc commun du Master 2 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou toute autre formation équivalente
• Méthodes statistique d’analyses en pharmacie

Objectifs

• Initier et former les étudiants à la connaissance des systèmes et du pilotage de la production et de la chaîne logistique, dans une entreprise pharmaceutique.
• Savoir planifier et gérer les opérations logistiques dans le respect des conditions de qualité et de coût, en lien avec les objectifs globaux de l’entreprise.
• Connaître et faire appliquer les méthodes de gestion des stocks et des flux.

Contenu de l’UE :

• – Systèmes de production – Pilotage de la production – Gestion des stocks – Management des ressources en production (MRP) – Approche financière de la gestion de production – CM (18 h.) et TD 12 h. – RAFFALLI Emma
• – Séminaire professionnel – TD 3h.Méthodes pédagogiques :
• – Cours magistraux / Travaux Dirigés
• – Travaux Dirigés

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite – Contrôle continu

Nombre d’ECTS = 2 –Responsable UE : SOULAIROL Ian

Pré requis indispensable:

• UE du Tronc commun du Master 2 Ingénierie de la Santé de Montpellier ou toute autre formation équivalente
• Méthodes statistique d’analyses en pharmacie

Objectifs

• Initier et former les étudiants à la connaissance du Supply Chain Management en production pharmaceutique. Donner des outils à de futurs cadres pour estimer au plus juste les besoins, les disponibilités et les capacités, afin de mieux synchroniser les éléments de la chaîne globale d’approvisionnement et de fabrication

Contenu de l’UE :

• Initiation à la supply chain – CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel
• Initiation au Supply Chain Management – CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel
• Etude cas de type « Serious game ». CM/TD 6 h. – SAINT-MARTIN Emmanuel

Méthodes pédagogiques :

• Cours magistraux / Travaux Dirigés
• Travaux Dirigés par le biais d’un Serious Game

Modalités d’évaluation: Epreuve écrite

Nombre d’ECTS = 5 –Responsable UE :SOULAIROL Ian

 PRÉ REQUIS INDISPENSABLE:

• Les UE du Master 1 Ingénierie de la Santé de Montpellier – Parcours Conception et Production des Produits de Santé Spécialité Médicament ou toute autre formation équivalente (5^èmeannée Pharmacie validée, autre Master, ….)
• Connaissances en management de projet et conduite de projet

OBJECTIFS

Conduire et gérer une étude de cas pratique en rapport avec la spécialité du parcours

• Etudiants en formation initiale :
• Concevoir, conduire et gérer une étude de cas pratique de qualification d’équipement du laboratoire et la validation d’un procédé sur ledit équipement.
• Savoir rédiger et exposer les résultats expérimentaux.
• Travail de groupe et individuel en autonomie, sous l’encadrement d’un enseignant-chercheur.
• Etudiants en alternance (apprentissage) :
• Conduire et exécuter la(les) mission(s) d’apprentissage
• Savoir rédiger et exposer les résultats expérimentaux
• Travail en autonomie individuel et dans l’entreprise sous la direction et l’encadrement du maître d’apprentissage

Contenu de l’UE 

• Etudiants en formation initiale :
  • Qualification d’un équipement / validation d’un procédé – Travail de groupe et individuel sous l’encadrement d’un enseignant chercheur.
  • Travaux Dirigés conduits par les étudiants (42 h.)
  • Travaux Dirigés : Présentation des sujets (2 h.) cadrage mi-parcours (2 h.), restitution et correction par un enseignant-chercheur (4 h.)
• Etudiants en alternance (apprentissage) :
  • Conduite de la(des) mission(s) d’apprentissage et entreprise.

Méthodes pédagogiques :

-Etudiants en formation initiale :

•  Travaux Pratiques et Learning Lab : travail de groupe et individuel

-Etudiants en alternance (apprentissage) : 

• Conduite de la(des) mission(s) d’apprentissage en entreprise

Modalités d’évaluation:  Rapport et  Oral