Parcours DMCC

DISPOSITIF MEDICAUX – DE LA CONCEPTION A LA COMMERCIALISATION – MASTER 1 & 2

Renseignements : Xavier Garric

PARCOURS DMCC
DISPOSITIFS MÉDICAUX : DE LA CONCEPTION À LA COMMERCIALISATION

Une formation transversale pour une connaissance approfondie du secteur du dispositif médical

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Xavier Garric, responsable du parcours DMCC, présente sa formation

COMPÉTENCES ET CONNAISSANCES À L’ISSUE DU MASTER DMCC

  • Connaissance générale des applications des dispositifs médicaux par discipline médicale,
  • Connaissances appronfondies des contraintes réglementaires et économiques du marché DM,
  • Capacité à concevoir un dispositif médical à partir de bases scientifiques et techniques sur les biomatériaux,
  • Maîtriser les spécialités du dispositif médical tout au long de son cycle de vie dans l’entreprise (R&D, Production, Réglementation, Qualité, Marketing…).

INTERVENANTS

  • Spécialistes des biomatériaux (chercheurs et enseignants-chercheurs),
  • Praticiens hospitaliers (PU-PH, MCU-PH et chef de clinique), Institutionnels (ANSM, HAS, CNEDIMTS, CEPS..),
  • Industriels experts des différents secteurs du dispositif médical..

EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES

STAGE DE 5 MOIS EN MASTER 1, STAGE DE 6 MOIS OU APPRENTISSAGE EN MASTER 2

DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
Chargé de projet et responsable dans le secteur du dispositif médical en :
R&D • Production • Affaires Réglementaires Qualité • Évaluations pré-cliniques et cliniques des dispositifs médicaux

Le DMCC en vidéo

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Manon & Nicolas, étudiants en Master Ingénierie de la Santé parcours DMCC, présentent leur formation

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Damien Stefanelli, Superviseur qualité chez Maquet (Getine Group), présente le parcours DMCC du point de vue de l’entreprise

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Présentation générale du parcours DMCC et ses chiffres clés

 

 

Modalités du contrôle des connaissances :

Objectifs, contenus et intervenants de toutes les UE de ce parcours :

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

UE 101 : ASPECTS REGLEMENTAIRES ET FINANCIERS – Qualité et sécurité

Objectifs:

Droit pharmaceutique :

  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Qualité :

  • Connaître les exigences et les outils du management de la qualité

Sécurité :

  • Connaitre la réglementation des installations classées ICPE
  • Connaître la Classification et l’étiquetage des dangers des produits chimiques

Marketing :

  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyses financières

  • Savoir analyser la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Contenu:

  • Droit pharmaceutique (18h-CM)
  • Analyses financières (12h-CM)
  • Marketing (6h-CM)
  • Qualité (10h-CM)
  • Sécurité (6h-CM)

Intervenants:

  • V. RAGE-ANDRIEU
  • C. LE GAL
  • R. BARTHES
  • N. DELELIGNE
  • A. ESCANDE
  • V. BOISSERIE LAPORTE
  • O. VEYRET
  • A. GARD

UE 102 : BASES DE DONNEES – Epidémiologie et environnement santé

Objectifs:

Appréhender les études épidémiologiques:

  • Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
  • Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
  • Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
  • Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
  • Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
  • Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
  • Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
  • Connaitre le comportement et les impacts de polluants organiques présents dans l’environnement et comprendre la législation associée.

Les bases de données:

  • Découvrir les bases de la gestion des bases de données
  • Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
  • Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
  • Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
  • Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
  • Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
  • Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Contenu:

  • Base de données (4h-CM + 15h-TD)
  • Epidémiologie (12h-CM)
  • Environnement santé (18h-CM)

Intervenants:

  • M. VIVIEN
  • P. RAVEL
  • H. FENET
  • A. ESCANDE
  • F. COURANT
  • C. CASELLAS
  • E. GOMEZ

UE 103 : STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT DE PRODUITS DE SANTE – GESTION DE PROJET ET DEVELOPPEMENT CLINIQUE

Objectifs:

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé
  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

Contenu:

  • Stratégie de développement: Médicament (12h-CM), Cosmétologie (6h-CM) et Dispositifs Médicaux (6h-CM)
  • Réglementation en Europe, au Japon et aux Etats-Unis (6h-CM)
  • Développement clinique (9h-CM)
  • Gestion de projet (6h-CM + 3h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • J. COUDANE
  • X. GARRIC
  • A. EL GHAZOUI
  • P. CREMADES
  • W. AGOUMI

UE 104 : BIOTECHNOLOGIES APPLIQUEES A LA SANTE

Objectifs:

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Contenu:

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (8h-CM)
  • Production/contrôle qualité (3h-CM)
  • Applications industrielles/exemples (11h-CM)
  • Clonage virtuel (6h-TD)
  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h-TP)
  • Etablissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme de criblage pharmacologique haut débit (10h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • S. CHAUMONT
  • A. CHOQUET
  • F. COURANT
  • S. DELBECQ
  • A-D. LAJOIX
  • X. GARRIC
  • S. MARY
  • F. MACARI-FINE
  • M.A. POUL

Professionnels extérieurs

  • Plateforme ARPEGE, IGF Montpellier

UE 105: LANGUES VIVANTES ET COMMUNICATION

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu:

  • Langues vivantes (40h-TD)
  • Communication (9h-TD)

Université Montpellier

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

Intervenants extérieurs

  • Cabinet de conseil en communication

UE SPECIFIQUES: DISPOSITIFS MEDICAUX: DE LA CONCEPTION A LA COMMERCIALISATION (S1)

UE 109: Biomatériaux et dispositifs médicaux

Objectifs:

  • Initiation au secteur du dispositif médical
  • Connaissances générales et transversales sur les différentes familles de biomatériaux utilisé pour la conception de dispositifs médicaux

Contenu:

  • Introduction sur les dispositifs médicaux (1h-CM)
  • Les biomatériaux: définition, biocompatibilité et biofonctionnalité (4h-CM)
  • Pré-requis propriétés chimiques et mécaniques (3h-CM)
  • Pré-requis vieillissement/dégradation (3h-CM)
  • Les différentes classes de biomatériaux (24h-CM)
  • Travaux pratiques et mini-projets de conception (15h-TP)

Intervenants:

  • H. VAN DEN BERGHE
  • J. COUDANE
  • B. NOTTELET
  • X. GARRIC

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

UE 201: ANGLAIS ET 2e LANGUE

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu: 40h

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec powerpoint , simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc.
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Intervenants:

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

UE 202 : STAGE EN ENTREPRISE DE 3 A 5 MOIS

Objectifs:

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • A. EL GHZAOUI
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • A. ESCANDE
  • E. GOMEZ
  • B. NOTTELET
  • X. GARRIC

UE SPECIFIQUES: DISPOSITIFS MEDICAUX: DE LA CONCEPTION A LA COMMERCIALISATION (S2)

UE 215 :SYNTHESE ET CARACTERISATION DES BIOMATERIAUX

Objectifs:

  • Fournir des connaissances scientifiques et techniques sur la synthèse et la caractérisation de biomatériaux

Contenu: 40h-CM + 10h-TP

  • Synthèse et techniques de caractérisation de biomatériaux (14h)
  • Propriétés mécaniques et thermiques (10h)
  • Propriétés physico-chimiques (10h)
  • Caractérisation gels (6h)
  • Travaux pratiques et mini-projets (10h)

Intervenants:

  • J. COUDANE
  • B. NOTTELET
  • H. VAN DEN BERGHE
  • X. GARRIC
  • A. EL GHZAOUI

UE 216 : APPLICATION DES BIOMATERIAUX EN SANTE

Objectifs:

  • Connaissances des critères de sélection des biomatériaux pour applications en santé
  • Aborder les contraintes réglementaires et industrielles liées aux applications des biomatériaux en Santé
  • Connaissances des grandes familles d’applications de produits de santé à partir de biomatériaux
  • Capacité à élaborer le cahier des charges d’une application

Contenu :35h-CM + 15h-TP

  • Cahier des charges et critères de sélection pour une application (5h)
  • Notions de dégradation (3h)
  • Modifications de surface de dispositifs médicaux
  • Stérilisation (5h) et mise en forme (5h) (10h)
  • Applications des biomatériaux en Médecine (Ingénierie tissulaire, dispositifs médicaux implantables…) (6h)
  • Applications des biomatériaux en Pharmacie (6h)
  • Travaux pratiques et mini-projets (15h)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • B. NOTTELET
  • X. GARRIC

UE 217 : APPRENTISSAGE PAR PROJET: CONCEPTION D’UN DM A PARTIR DE BIOMATERIAUX

Objectifs:

  • Développer l’autonomie et l’esprit d’initiative des étudiants en vue de la conception d’un dispositif médical
  • Connaitre les différentes étapes de recherche et développement nécessaires pour la conception d’un dispositif médical innovant
  • Etre capable d’identifier un besoin médical et d’analyser un marché
  • Etre capable d’élaborer un cahier des charges adapté à l’application
  • Mettre en œuvre une stratégie de conception

Contenu:70h-TD

Plan de travail :

  • Etude bibliographique, veille scientifique et environnement concurrentiel
  • Contexte et enjeux médicaux et socio-économiques
  • Contexte et enjeux scientifiques
  • Positionnement du projet vis-à-vis des produits concurrents, de l’état de l’art national et international, des brevets et normes…
  • Retombées attendues sur les plans médical, scientifiques et économiques
  • Aspects réglementaires

Faisabilité du projet:

  • Proposition de plusieurs stratégies de conception se basant sur une analyse fine du marché et de la littérature scientifique
  • Budget nécessaire: Matières premières (Quantité, fournisseur, prix, qualité) / Equipement (Quantité, fournisseur, prix, qualité) / Moyens humains
  • Personnes à contacter (Nécessité de demander des informations à des personnes extérieures)

Aspect Pratique:

  • Proposition d’une stratégie de conception et mise en œuvre de celle-ci

Intervenants:

Université de Montpellier

  • X. GARRIC
  • B. NOTTELET
MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

UE 301: GESTION DE PROJET DE PRODUITS DE SANTE, CONTROLE DE GESTION ET PILOTAGE DE LA PERFORMANCE

Objectifs:

Management de projet :

  • comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute
  • Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Contrôle de gestion :

  • Evaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

MS Project:

  • Savoir utiliser le logiciel MS Project

Contenu:

  • Management de projet (12h-CM + 12h-TD)
  • Contrôle de gestion et pilotage de la performance (6h-CM + 6h-TD)
  • Logiciel MS Project (12h-TD)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Professionnels extérieurs

  • Société prestataire de service

UE 302 : MANAGEMENT DE LA QUALITE, MARKETING

Objectifs:

Management d’équipe :

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet)
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe
  • Identifier son style de management, son style de négociation
  • Savoir animer des réunions

Management de la qualité :

  • Maîtriser le Management de la qualité

Marketing:

  • Comprendre les mécanismes du marché
  • Savoir identifier les acteurs concernés et analyser les facteurs d’influence
  • Connaitre les différentes manœuvres stratégiques (vis-à-vis de la demande et face à la concurrence)
  • Savoir définir les modes opérationnels appropriés

Contenu:

  • Management d’équipe (12,5h-TD)
  • Management de la qualité (14h-CM + 12h-TD)
  • Marketing (12h-CM)

Intervenants:

  • R. BARTHES
  • N. DE LELIGNE
  • L. KABBARA BARDINA

UE SPECIFIQUES: DISPOSITIFS MEDICAUX: DE LA CONCEPTION A LA COMMERCIALISATION (S3)

UE 324 :GENERALITES ET CONNAISSANCES DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Objectifs:

  • S’initier au secteur du dispositif médical
  • Connaitre les spécificités (anatomiques, histologiques, réglementaires et médico-économiques) des différentes disciplines médicales qui utilisent des dispositifs médicaux
  • Identifier les grandes classes de dispositifs médicaux par spécialités
  • Appréhender les voies d’innovation dans les différentes spécialités

Contenu:

  • Les dispositifs médicaux (Définition et Introduction au secteur du dispositif médical) (3h-CM)
  • Les biomatériaux (Classification, Dégradation, Stérilisation) (10h-CM)
  • Classification des dispositifs médicaux par abord (37h-CM)

Intervenants:

Université Montpellier

  • X. GARRIC
  • B. NOTTELET
  • C. HIRTZ

Professionnels extérieurs

  • Praticiens-Hospitaliers

UE 325 : REGLEMENTATION, NORMES ET ACCES AU MARCHE

Objectifs:

  • Acquérir toutes les informations réglementaires générales concernant le dispositif médical
  • Apporter les connaissances générales et réglementaires des étapes préalables à la mise sur le marché sur le plan de l’évaluation médico-économique et de l’accès au marché

Contenu:

  • Réglementation et Normes (10h-CM)
  • Accès au marché (13h-CM)/
  • La CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) (3h-CM)
  • Appels d’offres hospitaliers et cliniques (4h-CM)
  • Mini projet de mise en situation (10h-TD)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • V. RAGE-ANDRIEU

Professionnels extérieurs

  • Intervenants (LNE, SNITEM, CNEDIMTS, CHU, Cliniques privées…)

UE 326 : EVALUATION CLINIQUE ET PRE-CLINIQUE

Objectifs:

  • Connaissances des différentes étapes et des contraintes associées de l’évaluation préclinique
  • Connaissances théoriques et pratiques du déroulement d’un essai clinique de dispositif médical
  • Connaissances des aspects réglementaires et administratifs des essais cliniques

Contenu:

  • Biocompatibilité, Evaluation pré-clinique des DM et conformité aux exigences essentielles (15h-CM)
  • Evaluation clinque des DM (15h-CM)
  • Visite d’un site d’évaluation clinique (10h-TP)
  • Mini-projets de mise en situation (6h-TD)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • X. GARRIC

Professionnel extérieur

  • Intervenants ( NAMSA, CHU, Cliniques privées…)

UE 327 : LES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS L’ENTREPRISE 1

Objectifs:

  • Présenter les différentes activités dans l’entreprise
  • Expliquer le cycle de vie du dispositif médical dans l’entreprise
  • Détailler les différentes étapes du cycle de vie dans l’entreprise
  • Comprendre comment les entreprises s’adaptent aux textes réglementaires pour concevoir, produire et commercialiser des dispositifs médicaux

Contenu: 33h-CM + 10h-TD

  • Les différentes étapes du cycle de vie des DMs
  • La réglementation des DMs (Objectifs de la demande et analyse de marché)
  • Dossier de conception et réponses aux exigences essentielles
  • Conception Assistée par Ordinateur (CAO) : pro-i, solid works
  • Assurance qualité
  • Analyse des risques
  • Fabrication et production
  • Marketing
  • Dossier de remboursement
  • Essais clinques vus de l’entreprise
  • Travaux pratiques CAO
  • Visite d’entreprise

Intervenants:

Professionnels extérieurs

  • C. POMPEE (Aspide Medical)
  • D. STEFANELLI (Gettinge group)
  • A. GRANGE (Medtronic)
  • F. DUPASQUIER (Bayer)
  • M. DUMONT (Laboratoires Brothier)
  • Autres intervenants industriels

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

UE 401: STAGE EN ENTREPRISE DE 4 A 6 MOIS

Objectifs:

  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (2h-CM)
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • A. EL GHZAOUI
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC

UE SPECIFIQUES: DISPOSITIFS MEDICAUX: DE LA CONCEPTION A LA COMMERCIALISATION (S4)

UE 415 :LES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS L’ENTREPRISE

Objectifs:

  • Savoir rechercher et lire un brevet
  • Appréhender l’ensemble des droits de propriété intellectuelle et des stratégies appliquées : non seulement les dépôts pour la constitution des droits, mais également la valorisation, l’exploitation, la défense par exemple en cas de contrefaçon, et aussi les recherches d’antériorités, les consultations juridiques, la formation et l’évaluation financière
  • Utiliser le management de projet au cours du cycle de vie du dispositif médical
  • Connaitre les outils pour gérer et maîtriser la production de dispositifs médicaux
  • Comprendre quels sont véritablement les rôles dans une entreprise du dispositif médical

Contenu:

  • Brevet et Propriété Intellectuelle (6h-CM + 6 h-TD)
  • Management de projet appliqué au DM (9h-CM + 3h-TD)
  • Gestion de production/maîtrise de la production (9h-CM)
  • Caractérisation gels (6h)
  • Travaux pratiques et mini-projets (10h)
  • Interventions d’industriels : En quoi consiste le métier, quel est le rôle dans l’entreprise

Intervenants:

Professionnels extérieurs

  • D. STEFANELLI (Gettinge Group)
  • Intervenants SNITEM
  • Intervenants Propriété intellectuelle
  • Autres intervenants Industriels

UE 416 : APPRENTISSAGE PAR PROJET: LE CYCLE DE VIE DU DM

Objectifs:

  • Développer l’autonomie et l’esprit d’initiative des étudiants en vue de la commercialisation d’un dispositif médical
  • Etre capable d’identifier un besoin médical et d’analyser un marché
  • Etre capable d’élaborer un cahier des charges adapté à l’application
  • Connaitre les différentes étapes du cycle de vie du DM nécessaires pour la commercialisation d’un dispositif médical innovant dans le respect de la démarche qualité
  • Définir un moyen de production
  • Mettre en place un plan marketing

Contenu: 70h

Plan de travail:

  • Etude bibliographique, veille scientifique et environnement concurrentiel
  • Contexte et enjeux médicaux et socio-économiques
  • Contexte et enjeux scientifiques
  • Positionnement du projet vis-à-vis des produits concurrents, de l’état de l’art national et international, des brevets et normes…
  • Retombées attendues sur les plans médical, scientifique et économique
  • Aspects réglementaires

Faisabilité du projet:

  • Proposition de plusieurs stratégies de conception se basant sur une analyse fine du marché et de la littérature scientifique
  • Budget nécessaire

Aspect pratique:

  • Proposition d’une stratégie de conception
  • Proposition d’un moyen de production
  • Proposition d’un plan marketing

Intervenants:

Université de Montpellier

  • X. GARRIC
  • B. NOTTELET
  • C. HIRTZ