Renseignements : Patrice Ravel
ACQUÉRIR DES CONNAISSANCES
  • Monitoring et logistique des essais cliniques, bonnes pratiques cliniques,
  • Développement clinique : méthodologie, plansexpérimentaux, protocole,
  • Réglementation internationale, procédures de soumission et d’enregistrement,
  • Pharmacovigilance,
  • Management des études cliniques, planification opérationnelle, gestion des délais, gestion des ressources et du budget, gestion de la sous-traitance.
ACQUÉRIR DES COMPÉTENCES
  • Double compétence : Recherche Clinique et Management de projet,
  • Maîtrise des outils nécessaires à la gestion des essais cliniques et au suivi des études cliniques,
  • Maîtrise des outils de gestion de projet : planification opérationnelle et gestion des ressources,
  • Communication, techniques relationnelles et travail en équipe,
  • Anglais.

Interview de deux étudiantes

MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES ET DATA MANAGEMENT
COORDINATION DES ESSAIS CLINIQUES

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

Droit Pharmaceutique: 18h CM

  • Environnement Juridique du Médicament (1h)
  • Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
  • Etablissements Pharmaceutiques (2h)
  • AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
  • AMM HORS UE et CTD (3H)
  • Pharmacovigilance (2H)
  • Prix remboursement (2H)
  • Publicité (2H)
  • Propriété industrielle (2H)
  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 6 h CM

  • La démarche globale du marketing
  • Rappel sur les études de marché
  • Les outils de diagnostic et amorce stratégique
  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM +3 h TD

  • Introduction à l’analyse financière
  • Principe de l’analyse comparative
  • Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
  • Savoir analyser  la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 h CM+ 3 h TD

Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :

  • Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise
  • Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation
  • Contrôle Qualité et Assurance Qualité
  • La gestion des déviations et non-conformités
  • L’amélioration continue : Actions correctives et préventives

Sécurité : 6 h CM

  • Introduction aux ICPE
  • Classification et étiquetage des dangers des produits chimiques.
  • Réglementations concernant les substances chimiques : les contraintes imposées par les aspects de sécurité environnementale

Intervenants

RAGE ANDRIEU Virginie
LE GAL Cécile
BARTHES Richard
TINSEAU Sylvie
ROBIN Emmanuel
ESCANDE Aurélie

Bases de données : 4h de CM et 15h de TD

Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données,  création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

Épidémiologie : 6h de CM et 6h de TD

Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative

Environnement santé : 18h CM

Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la description et le comportement des différents types de polluants environnementaux, deux exemples de contaminants problématiques pour la santé (PCB et perturbateurs endocriniens).

Intervenants

VIVIEN Myrtille
PEYHARDI Jean
RAVEL Patrice
FENET Hélène
ESCANDE Aurélie
COURANT Frédérique
GOMEZ Elena

Stratégie de développement : 42h Cours magistraux (8h médicament + 6h Cosméto + 8h Dispositifs médicaux + 2h Bonnes pratiques de Laboratoire + 3h fonctionnement de l’entreprise) :

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Bonnes pratiques de laboratoire

Gestion de projet : 3h CM

  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé

Développement clinique : 12h CM

  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Développement du médicament
  • La méthodologie des essais cliniques
  • Le plan standard d’un protocole d’essai clinique

Intervenants

BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
GARRIC Xavier
EL GHZAOUI Abdelslam
CREMADES Philippe
AGOUMI Wafaa
HUGLA Sébastien
POMPEE Christian

CM

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (criblage haut-débit)
  • Modèles de criblage ; biosenseurs ; ingénierie des protéines)  (8h)
  • Production/contrôle qualité (3h)
  • Applications industrielles/exemples (11h)

TD 

  • Clonage virtuel (6h)

TP

  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
  • Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme  de criblage pharmacologique haut débit (10h)

Objectifs

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et  d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Intervenants

CHAUMONT. S
CHOQUET Armelle
COURANT Frédérique
DELBECQ Stéphane
LAJOIX . A-D
MARY Sophie
GOZE. C
MACARI-FINE. F
POUL. M.A

Intervenants extérieurs

MAUREL .D

Langues vivantes : 40h TD

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité.
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
  • Approche culturelle.

Communication : 9h TD

  • Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
  • Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
  • Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
  • Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
  • Techniques de négociation

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEMYSS Caroline
WEIMANN Peter
RAMIREZ Miguel
PRATALI Anne

UE SPÉCIFIQUES: MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S1)

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche Clinique les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques
  • Comprendre le dossier pharmacocinétique
  • Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit

Contenu

AXES THÉRAPEUTIQUES

Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux

PHARMACOCINÉTIQUE

Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique

PEC
Présentation orale des étudiants anglais et français
Relecture CV et lettre de motivation

Intervenants

Université Montpellier

BAÑULS Béatrice
KHIER Sonia
CROS Gérard
DRAKULOVSKI Pascal
C. Dupont
P. Licznar
V. Driss
Chevassus
V. Bellet

Professionnels extérieurs

  • M. Chettouh (CHU)

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

Objectifs

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu (40h)

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEIMANN Peter

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

BAÑULS BEATRICE
BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
EL GHZAOUI Abdeslam
RAVEL Patrice
VIVIEN Myrtille
ESCANDE Aurélie
GOMEZ Elena
NOTTELET Benjamin
GARRIC Xavier

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S2)

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique, les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais
  • Bonnes Pratiques Cliniques
  • Le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Contenu

Les essais cliniques en Phase I, II, III

Monitoring et Logistique des essais cliniques :

  • Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF,
  • Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture.
  • Investigateurs: recrutement et formation, brochures
  • Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
  • Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
  • Distribution des lots cliniques

Les acteurs et métiers de la recherche clinique

  • Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
  • Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..)
    • Les essais de Bioéquivalence
    • Les Etudes épidémiologiques
    • Préparation aux stages
    • Stage Hospitalier (4 semaines)

Intervenants

Professionnels extérieurs

C. Leperchois
E. Edorh
E. Duluc
E. Belda
K. Mahadea
V. Roux

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire
  • Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS …
  • Pharmacovigilance, effets indésirables

Contenu

  • Assurance et contrôle de qualité en recherche Clinique et audits
  • Environnement réglementaire (Europe, US, Japon)
  • Etablissement d’un protocole
  • Bonnes Pratiques Cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS …
  • Pharmacovigilance, effets indésirables

Intervenants

Université de Montpellier

BOISSERIE – LAPORTE Véronique
C. Audrey

Professionnels extérieurs

N. Bensmail
B. Buffin
O. Adotevi
G. Bellachem
N. De Saint Georges
Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

Objectifs

  • S’initier au Data management
  • Connaître les différents modes de saisies de données cliniques
  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’ARC les connaissances de base relatives à la gestion de bases de données cliniques : savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles
  • Comprendre les principales analyses statistiques associées aux essais cliniques

Contenu

Le Data Management

  • Le métier de data manager
  • Le Contexte du data management

Initiation au langage SAS

  • Création de tables, importation de fichiers de données, utilisation de procédures simples pour la description statistique des données, utilisation de quelques procédures de statistique.

Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique

  • Rappel de Statistiques
  • Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence

Rédaction médicale

Intervenants

Université de Montpellier

  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • R. SABATIER

Professionnels extérieurs

  • W. AGOUMI
  • T. VANDENBOSSCHE

MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

Objectifs

Management de projet : comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute®. Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable.

Contrôle de gestion : évaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

Contenu

Management de projet : l’environnement (organisations, parties prenantes…), le cycle de vie d’un projet et les dix domaines de connaissances du Project Management Body of Knowledge (PMI®).
Planification opérationnelle : méthodes d’analyse de projet, algorithme de Ford, algorithme de milord ; exercices et cas pratiques

Contrôle de gestion et Pilotage de la performance  Analyse des soldes intermédiaires de gestion

Ration de rentabilité, de profitabilité, de performance
Cas pratiques d’application

Logiciel

Intervenants

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Objectifs

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet).
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe.
  • Identifier son style de management, son style de négociation.
  • Savoir animer des réunions.
  • Connaissance de soi. Caractéristiques personnelles impactant ses relations aux autres.

Contenu

  • La construction d’une équipe, les conditions de son efficacité. Gérer le passage Agrégat/Equipe
  • Les différentes fonctions à tenir dans une équipe
  • Définition du management d’équipe.  Les actes clés d’un manager, d’un chef de projet.
  • Réflexion sur les différents styles de management (autodiagnostic, mise en situation)
  • Entrainement à l’animation de réunion. Les fonctions de l’animateur. Techniques d’animation.
  • Négociation et gestion des conflits (autodiagnostic, simulations)

Intervenants

  • BARTHES. R
  • ROBIN. E
  • RAFFALI. E

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT – sous-parcours Coordination des Essais Cliniques (S3)

Objectifs

  • Comprendre, au travers d’exemples de projets industriels concrets, les concepts de management de projet liés à la maîtrise et à la gestion des délais, des ressources, des risques et du budget.

Contenu

  • Les projets, pourquoi et comment ?
  • Localisation et typologie des projets en entreprise
  • Organiser les projets –  les démarches de conception
  • Management des ressources et des risques
  • Maîtrise des délais et des coûts
  • Planification des projets
  • Chemin critique
  • Décomposition des projets en tâches

Intervenants

Université de Montpellier

  • P. CREMADES

Professionnels extérieurs

  • BELLINE Célia
  • COTTEUX Sylvie
  • SAURET Marc-Antoine

Objectifs

  • Connaître les fondamentaux des standards CDISC et STDM
  • Connaître la réglementation en ce qui concerne les données patients
  • Savoir réaliser le plan de validation d’une étude clinique
  • Savoir réaliser les étapes de « data cleaning »
  • Connaître les bases de la gestion des risques
  • Connaître et comprendre les problématiques rencontrées lors du codage des événements indésirables et traitements concomitants, et les différents dictionnaire de codage.

Contenu

  • CDISC – SDTM
  • Validation des données
  • Gestion des risques
  • Codage des événements indésirables et des traitements concomitant.
  • RGPD
  • Données de vie réelle
  • Objets connectés
  • Management de projet clinique

Intervenants

Université de Montpellier

RAVEL Patrice

Professionnels extérieurs

DE SAINT JORRE Nicolas
PETERLONGO François
FERAILLE-NAZE Ludivine
NICOLAS Franck
LIGON Perrine/ LABEIRIE Julien
GALLY Samuel

Objectifs

  • Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques internationales dans le respect de la réglementation et des délais.
  • Définir les besoins en ressources humaines et financières pour les projets de développement clinique
  • Animer et coordonner les équipes internationales réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais

Contenu

  • Mise en place de l’étude clinique dans le respect de la réglementation et des délais
  • Project management plan, monitoring plan, SAE flow plan….
  • Etude de faisabilité, organisation et participation aux réunions Investigateurs, préparation des visites de MEP, de monitoring, de clôture…
  • Constitution des dossiers en vue de la soumission aux Autorités compétentes
  • Budget prévisionnel d’une étude clinique, Gestion de la sous-traitance
  • Rédaction médicale
  • Planification Opérationnelle des essais cliniques
  • Management des risques dans les essais cliniques

Intervenants

Université de Montpellier

Peyhardi Jean

Professionnels extérieurs

CARREIRA Christelle
MOREAU Manoel
DULUC Marie Emmanuelle

Objectifs

  • Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques internationales dans le respect de la réglementation et des délais.
  • Marketing et post marketing dans les essais cliniques
  • Gestion de la pharmaco Vigilance
  • Gestion de la supply chain

Contenu

  • Réglementation internationale
  • Les documents essentiels (ICH 6)
  • Gestion des dossiers de soumission aux HAS documents ICH 8
  • Assurance de qualité, audit
  • Etudes Marketing
  • Etudes post marketing
  • Pharmacovigilance – SAE Data reconciliation
  • Les génériques – bioéquivalence
  • Circuit des IP, Clinical Supply Chain
  • Interculturalité – Pharmacoéconomie – Inteligence compétitive

Intervenants

Université de Montpellier

V. BOISSERIE LAPORTE (Past)

Professionnels extérieurs

BARTHEL Virginie
De COZAR Anthony
Aurianne NADAL
Di BETTA Dorian
Wafaa AGOUMI
EDEL Adrien
ERALES C.
TEISSIERE

Objectifs

  • Mise en pratique des contenus pédagogiques du master 2 à travers des études de cas supervisés par des professionnels de l’industrie pharmaceutique

Contenu

  • Lancement d’un nouveau produit de santé ou d’un produit cosmétique
  • Business plan
  • Gestion du Budget et des ressources
  • Gestion de la sous traitance d’une étude clinique

Méthodes pédagogiques 

  • Travail en groupe de 4 à 6 étudiants suivant les projets proposés. Le professionnel à l’issu de son cours pose le problème devant être traité par le groupe d’étudiants. A l’intérieur de chaque groupe, les étudiants se répartissent le travail à réaliser. Le suivi des projets s’effectuent de façon régulière à partir d’un calendrier préalablement établi.

Intervenants

Université de Montpellier

BOISSERIE-LAPORTE Véronique

Professionnels extérieurs

Barthel Virginie
Wafaa Agoumi
K. Mahadea

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • 2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • B. BEGU
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC
  • A. EL GHZAOUI

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT – sous-parcours Coordination des Essais Cliniques (S4)

Objectifs

  • S’initier à la programmation VBA sur tableur
  • Comprendre et interpréter un Plan d’analyse Statistiques dans les essais cliniques, (ICH)

Contenu

Le langage VBA

  • Notion d’algorithme
  • Les macros
  • Les principales instructions du VBA : variables, typage, structures conditionnelles, structures de boucles, procédures et fonctions
  • Exemples sur des tableaux de bord spécifiques à la recherche clinique

Le PAS

  • Notion de risques, les principaux plans, variables principales et secondaires, nombre de sujets et type de population à inclure
  • Les principaux types d’essais en statistique
  • Qualité de vie et survie
  • ICH9

Intervenants

P. RAVEL

Objectifs

  • Connaître les essais cliniques spécifiques et leurs particularités par rapport aux essais « classiques »

Contenu

  • Essais cliniques vaccinaux
  • Essais cliniques et dispositifs médicaux
  • Essais cliniques et maladies rares
  • Essais cliniques sur les diagnostics
  • Essais cliniques en produits cosmétiques
  • Essais cliniques et produits de contraste
  • Plan d’investigation Pédiatrique
  • Qualité de vie dans les essais cliniques

Intervenants

Université de Montpellier

V. BOISSERIE LAOPRTE (PAST)

Professionnels extérieurs

NELATON Christelle
K. MAHADEA
G. Cros et Neasta

Objectifs

  • Mise en pratique des contenus pédagogiques du master 2 à travers des études de cas supervisés par des professionnels de la Recherche Clinique

Contenu

  • Etude clinique d’un nouveau dispositif médical
  • Soumission d’une étude clinique aux autorités de santé
  • Management opérationnelle d’une étude clinique

Intervenants

RAVEL Patrice