Renseignements : Bernard BATAILLE

DE LA CONCEPTION À LA PRODUCTION
DES MÉTIERS POUR LA PHARMACIE HUMAINE ET VÉTÉRINAIRE

Une formation professionnalisante dans le domaine du médicament

ACQUÉRIR DES CONNAISSANCES

• Pré-formulation et formulation des médicaments,
• Conception (design) des formes pharmaceutiques,
• Procédés industriels pharmaceutiques,
• Gestion de production et logistique,
• Management de projets.

ACQUÉRIR DES COMPÉTENCES

• Maîtrise des méthodes et des outils : formulation, chimiométrie, technicité et équipements,
• Apprentissage par résolution de problème : conception et réalisation d’un médicament, de la formule au produit fini.

LA PROFESSIONNALISATION AU CŒUR DE LA FORMATION

STAGE DE 5 MOIS EN MASTER 1, STAGE DE 6 MOIS OU APPRENTISSAGE EN MASTER 2

DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS

Galéniste/Formulateur-Responsable de secteur de production – Responsable méthodes

CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTÉ MÉDICAMENT

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

Droit Pharmaceutique: 18h CM

  • Environnement Juridique du Médicament (1h)
  • Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
  • Etablissements Pharmaceutiques (2h)
  • AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
  • AMM HORS UE et CTD (3H)
  • Pharmacovigilance (2H)
  • Prix remboursement (2H)
  • Publicité (2H)
  • Propriété industrielle (2H)
  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 6 h CM

  • La démarche globale du marketing
  • Rappel sur les études de marché
  • Les outils de diagnostic et amorce stratégique
  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM +3 h TD

  • Introduction à l’analyse financière
  • Principe de l’analyse comparative
  • Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
  • Savoir analyser  la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 h CM+ 3 h TD

Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :

  • Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise
  • Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation
  • Contrôle Qualité et Assurance Qualité
  • La gestion des déviations et non-conformités
  • L’amélioration continue : Actions correctives et préventives

Sécurité : 6 h CM

  • Introduction aux ICPE
  • Classification et étiquetage des dangers des produits chimiques.
  • Réglementations concernant les substances chimiques : les contraintes imposées par les aspects de sécurité environnementale

Intervenants

RAGE ANDRIEU Virginie
LE GAL Cécile
BARTHES Richard
TINSEAU Sylvie
ROBIN Emmanuel
ESCANDE Aurélie

Bases de données : 4h de CM et 15h de TD

Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données,  création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

Épidémiologie : 6h de CM et 6h de TD

Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative

Environnement santé : 18h CM

Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la description et le comportement des différents types de polluants environnementaux, deux exemples de contaminants problématiques pour la santé (PCB et perturbateurs endocriniens).

Intervenants

VIVIEN Myrtille
PEYHARDI Jean
RAVEL Patrice
FENET Hélène
ESCANDE Aurélie
COURANT Frédérique
GOMEZ Elena

Stratégie de développement : 42h Cours magistraux (8h médicament + 6h Cosméto + 8h Dispositifs médicaux + 2h Bonnes pratiques de Laboratoire + 3h fonctionnement de l’entreprise) :

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Bonnes pratiques de laboratoire

Gestion de projet : 3h CM

  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé

Développement clinique : 12h CM

  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Développement du médicament
  • La méthodologie des essais cliniques
  • Le plan standard d’un protocole d’essai clinique

Intervenants

BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
GARRIC Xavier
EL GHZAOUI Abdelslam
CREMADES Philippe
AGOUMI Wafaa
HUGLA Sébastien
POMPEE Christian

CM

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (criblage haut-débit)
  • Modèles de criblage ; biosenseurs ; ingénierie des protéines)  (8h)
  • Production/contrôle qualité (3h)
  • Applications industrielles/exemples (11h)

TD 

  • Clonage virtuel (6h)

TP

  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
  • Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme  de criblage pharmacologique haut débit (10h)

Objectifs

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et  d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Intervenants

CHAUMONT. S
CHOQUET Armelle
COURANT Frédérique
DELBECQ Stéphane
LAJOIX . A-D
MARY Sophie
GOZE. C
MACARI-FINE. F
POUL. M. A

Intervenants extérieurs

MAUREL .D

Langues vivantes : 40h TD

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité.
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
  • Approche culturelle.

Communication : 9h TD

  • Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
  • Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
  • Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
  • Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
  • Techniques de négociation

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEMYSS Caroline
WEIMANN Peter
RAMIREZ Miguel
PRATALI Anne

UE Spécifiques : CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S1)

Objectifs

  • Permettre aux étudiants de comprendre et de maîtriser les concepts physiques et physicochimiques  nécessaires à la conception, l’élaboration, la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires.

Contenu

  • Polymorphisme
  • Dégradation chimique et physique des principes actifs
  • Thermodynamique des mélanges
  • Définition, mesure et prévision de la solubilité des principes actifs
  • Stratégie de solubilisation de principes actifs
  • Stabilisation physique des systèmes polyphasés
  • Théorie D.L.V.O
  • Rhéologie de la matière complexe

Intervenants

DURANT Denis
EL GHZAOUI Abdeslam
VAN DEN BERGHE Hélène

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

Objectifs

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu (40h)

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEIMANN Peter

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

BAÑULS BEATRICE
BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
EL GHZAOUI Abdeslam
RAVEL Patrice
VIVIEN Myrtille
ESCANDE Aurélie
GOMEZ Elena
NOTTELET Benjamin
GARRIC Xavier

UE Spécifiques : CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S2)

Objectifs

  • Comprendre les grands principes et les méthodologies de formulation des produits de santé (médicaments et produits cosmétiques)
  • Connaître les principales matières premières non actives (excipients)  et actives (cosmétologie) utilisées dans la formulation des produits de santé :
    • Médicament : excipients pour l’élaboration des formes galéniques liquides, solides et semi-solides. Matériaux et récipients pour le conditionnement des médicaments
    • Produits cosmétiques matières premières pour la formulation des formes dispersées (émulsions, suspensions) conduisant aux formes cosmétiques conventionnelles (crèmes, gels-crèmes, produits lavants) ; Réglementation et contrôle des produits finis.

Contenu

    • Cours magistraux commun CPPS Médicament et MPPS : Voie topique (6h), Packaging (3h), Les conservateurs (3h)
    • Séminaires professionnels (12h)

Intervenants

BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
DELALONDE Michèle
NOTTELET Benjamin
SHARKAWI Tahmer
AUBERT Anne
MORILLE Marie
SOULAIRON Ian
SEMINAIRES PRO.

Objectifs

  • Savoir conduire et gérer un projet de développement d’un médicament
  • Assurer sa réalisation pratique de la conception de la formulation à la réalisation de sa présentation en conditionnement définitif (primaire et secondaire)
  • En définir les contrôles de qualité en conformité à la réglementation pharmaceutique
  • Savoir rédiger un rapport technique et travail et en exposer oralement les attendus

Contenu

  • Enseignement présentiel – Travail de groupe et personnel
  • Enseignement présentiel : travaux pratiques et dirigés
  • Travail de groupe et personnel : élaboration de rapports de travail – exposés oraux

Intervenants

SHARKAWI Tahmer
SOULAIROL Ian

Objectifs

  • Aborder les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (aspects règlementaires européens et internationaux) et les Directives ICH en matière de production de médicaments
  • Initier les étudiants à la connaissance et la maîtrise de l’ensemble des opérations pharmaceutiques unitaires et couplées pour la fabrication industrielle de médicaments solides, liquides et semi-solides.
  • Aborder les grands  principes du Génie pharmaceutique
  • Aborder les grands principes de la qualification des équipements et de la validation des procédés industriels pharmaceutiques
  • Connaître, savoir utiliser et interpréter les plans d’expériences en production pharmaceutique

Contenu

  • Cours magistraux : 50 heures

Intervenants

B. BATAILLE
M. DELALONDE
P. RAVEL
I. SOULAIROL
L. VACHOUD
T. SHARKAWI

MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

Objectifs

Management de projet : comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute®. Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable.

Contrôle de gestion : évaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

Contenu

Management de projet : l’environnement (organisations, parties prenantes…), le cycle de vie d’un projet et les dix domaines de connaissances du Project Management Body of Knowledge (PMI®).
Planification opérationnelle : méthodes d’analyse de projet, algorithme de Ford, algorithme de milord ; exercices et cas pratiques

Contrôle de gestion et Pilotage de la performance  Analyse des soldes intermédiaires de gestion

Ration de rentabilité, de profitabilité, de performance
Cas pratiques d’application

Logiciel

Intervenants

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Objectifs

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet).
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe.
  • Identifier son style de management, son style de négociation.
  • Savoir animer des réunions.
  • Connaissance de soi. Caractéristiques personnelles impactant ses relations aux autres.

Contenu

  • La construction d’une équipe, les conditions de son efficacité. Gérer le passage Agrégat/Equipe
  • Les différentes fonctions à tenir dans une équipe
  • Définition du management d’équipe.  Les actes clés d’un manager, d’un chef de projet.
  • Réflexion sur les différents styles de management (autodiagnostic, mise en situation)
  • Entrainement à l’animation de réunion. Les fonctions de l’animateur. Techniques d’animation.
  • Négociation et gestion des conflits (autodiagnostic, simulations)

Intervenants

  • BARTHES. R
  • ROBIN. E
  • RAFFALI. E

UE Spécifiques: CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S3)

Objectifs

  • Etre capable de mettre en place et manager une gestion de production de médicament et des produits cosmétiques
  • Comprendre les aspects techniques et économiques de la gestion de production
  • Comprendre et mettre en œuvre la démarche gestion de production et stratégie industrielle
  • Connaître et savoir utiliser les méthodes et les outils de la gestion des flux, de la gestion des stocks et de la supply chain

Contenu

  • Cours magistraux
  • Enseignements dirigés
  • Travail personnel

Intervenants

  • J-B. VIDAL Université Orléans
  • RAFFALLI

Objectifs

  • Connaître, comprendre et maîtriser le fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique.
  • Connaître et maîtriser la place de la R&D Galénique, du Transfert et de la Production dans une entreprise pharmaceutique (firmes internationales, sous-traitants et laboratoires de génériques).
  • Maîtrise la recherche de l’information, la synthétiser et la présenter.

Contenu

Séminaires professionnels :

Une problématique industrielle pharmaceutique proposée aux étudiants (travail de groupe et personnel). Conception et présentation orale devant la promotion et un enseignant tuteur selon la méthode pédagogique du cours inversé. Restitution par l’enseignant devant la promotion.

Intervenants

B. BATAILLE

Objectifs

  • Maîtriser les processus et procédés (opérations unitaires et opérations couplées) de la fabrication industrielle des médicaments (formes conventionnelles, formes innovantes) (CM= 6h).
  • Maîtriser et appliquer les méthodologies de la transposition d’échelle et du transfert de production. (CM=30 h)
  • Savoir établir et rédiger un dossier de lot de production (dossier de fabrication plus conditionnement) (CM=6 h)
  • Maîtriser et appliquer les outils statistiques (plans d’expériences, Maîtrise statistique des procédés). Assurer leur interprétation. (CM = 12 = 6x2h)
  • Connaître et appliquer les directives réglementaires internationales en production (CM=6 h)
  • Appliquer et maîtriser les méthodes et les outils du management d’équipe en production, de l’assurance et gestion de la qualité : qualification des équipements, validation des procédés, QbD et PAT, analyse et gestion des risques, amélioration continue, Lean Management et Lean Manufacturing, Revue Qualité Produit) ( CM = 26 h TD = 15 h)

Contenu

  • Cours magistraux
  • Enseignements dirigés

Intervenants

BATAILLE Bernard
EL GHZAOUI Abdeslam
RAVEL Patrice
FAGUET David
REUMAUX Eric
GIDOIN Pascal

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • 2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • B. BEGU
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC
  • A. EL GHZAOUI

UE Spécifiques : CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S4)

Objectifs

Etudiants apprentis : mission d’apprentissage
Etudiants en formation initiale :

Savoir conduire, mener et réaliser un projet de qualification d’équipements de production, de validation de procédés et de transfert d’échelle dans le respect de la réglementation internationale. Etude théorique et pratique.

Contenu

Etudiants en apprentissage : missions d’apprentissage
Etudiants en formation initiale (non apprentis)

    • Etude de cas pratiques ou théoriques
    • Recherche et Analyse de documents scientifiques sur le projet à conduire
    • Réalisation pratique d’une problématique de qualification, validation et transfert d’échelle

Intervenants

  • B. BATAILLE

Objectifs

Traiter de la formulation, de la fabrication industrielle et du contrôle de qualité de systèmes thérapeutiques innovants.

Contenu

  • Cours magistraux / Enseignements dirigés
  • Séminaires professionnels
  • Travail personnel

Intervenants

Université de Montpellier

DELALONDE Michèle
SOULAIROL Ian
SHARKAWI Tahmer