Management des Opérations Cliniques et Data Management

Sous-parcours Gestion des Bases de Données Cliniques

Renseignements : Myrtille Vivien

FORMER DES CADRES SPÉCIALISÉS DANS LE DATA MANAGEMENT DES ÉTUDES CLINIQUES
avec une double compétence en Management de projet / Management de Qualité.

  • Conception, mise en place et suivi des essais cliniques, pharmacovigilance,
  • Qualité en entreprise, planification opérationnelle et management de projet, management d’équipe,
  • Contrôle de gestion, marketing,
  • Programmation SAS, SQL, PL/SQL,
  • Réglementation, ICH, bonnes pratiques cliniques.
  • Standards CDISC, sous-traitance, gestion des risques, RBM
  • Protocole, conception de base, CRF, contrôle de la qualité, plan de validation, tests de cohérence, codage et dictionnaires, données de laboratoire, gel de base…,
  • Réalisation du Data Management d’une base de données cliniques réelle, sous la direction d’un industriel, en équipe projet et en totale autonomie, de la création à partir du protocole et du cahier d’observation de l’étude jusqu’au gel de la base de données.

INTERVENANTS

  • Enseignants – chercheurs de l’Université de Montpellier,
  • Professionnels du Data Management de l’industrie pharmaceutique (SANOFI, Laboratoires Servier, Sanofi-Pasteur,  Roche, Advanced Accelerator Applications), des CRO (Altizem, Aixial,  Amitis, Cognizant, Axonal-Biostatem, QuanticSoft, Lincoln, Cytel) et des structures académiques (ICM, IPC).
  • Ecole ESISMP

EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

STAGES DE 1 + 5 MOIS EN MASTER 1
STAGE DE 6 MOIS EN MASTER 2

DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
Les métiers du master sont dans le secteur de la recherche clinique en CRO, laboratoire pharmaceutique, structures académiques, ainsi que dans le domaine agro-alimentaire ou vétérinaire en tant que gestionnaire de (base de) données biomédicales (Data Manager).

Les étudiants du Master 2 parcours MODM Data management expliquent leurs choix de formation et leur vision pour l’avenir.

Des sites mis à jour régulièrement en recherche clinique et data management

Society for Clinical Data Management

Association Française de Data Management Biomédical

Cercle Languedoc-Roussillon

Groupe des Data Managers Académiques

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

Droit Pharmaceutique: 18h CM

  • Environnement Juridique du Médicament (1h)
  • Les Produits de Sante : Notions et Régimes (1h)
  • Etablissements Pharmaceutiques (2h)
  • AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)
  • AMM HORS UE et CTD (3H)
  • Pharmacovigilance (2H)
  • Prix remboursement (2H)
  • Publicité (2H)
  • Propriété industrielle (2H)
  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Marketing : 6 h CM

  • La démarche globale du marketing
  • Rappel sur les études de marché
  • Les outils de diagnostic et amorce stratégique
  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyse financière : 6h CM +3 h TD

  • Introduction à l’analyse financière
  • Principe de l’analyse comparative
  • Les différents ratios : Financiers, économiques, de trésorerie
  • Savoir analyser  la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Management de la Qualité : 12 h CM+ 3 h TD

Dans le cadre de la gestion de la Qualité en entreprise, sur la base des Bonnes Pratiques et les normes ISO :

  • Rappel des bases des Systèmes Qualité et de l’organisation et la documentation en entreprise
  • Qualification et Validation : Le contrôle des équipements / logiciels et des procédés de réalisation
  • Contrôle Qualité et Assurance Qualité
  • La gestion des déviations et non-conformités
  • L’amélioration continue : Actions correctives et préventives

Sécurité : 6 h CM

  • Introduction aux ICPE
  • Classification et étiquetage des dangers des produits chimiques.
  • Réglementations concernant les substances chimiques : les contraintes imposées par les aspects de sécurité environnementale

Intervenants

RAGE ANDRIEU Virginie
LE GAL Cécile
BARTHES Richard
TINSEAU Sylvie
ROBIN Emmanuel
ESCANDE Aurélie

Bases de données : 4h de CM et 15h de TD

Modèle relationnel, requêtes SQL simples, création de tables, gestion des contraintes, importation de données,  création de formulaires, création d’état, création de macro et utilisation du VBA sous ACCESS™

Épidémiologie : 6h de CM et 6h de TD

Indicateurs de santé, Epidémiologie descriptive, étiologique et évaluative

Environnement santé : 18h CM

Structuration de la santé publique, la gestion nationale et régionale de la santé environnementale au travers des plans de santé publique, la description et le comportement des différents types de polluants environnementaux, deux exemples de contaminants problématiques pour la santé (PCB et perturbateurs endocriniens).

Intervenants

VIVIEN Myrtille
PEYHARDI Jean
RAVEL Patrice
FENET Hélène
ESCANDE Aurélie
COURANT Frédérique
GOMEZ Elena

Stratégie de développement : 42h Cours magistraux (8h médicament + 6h Cosméto + 8h Dispositifs médicaux + 2h Bonnes pratiques de Laboratoire + 3h fonctionnement de l’entreprise) :

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Bonnes pratiques de laboratoire

Gestion de projet : 3h CM

  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé

Développement clinique : 12h CM

  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Développement du médicament
  • La méthodologie des essais cliniques
  • Le plan standard d’un protocole d’essai clinique

Intervenants

BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
GARRIC Xavier
EL GHZAOUI Abdelslam
CREMADES Philippe
AGOUMI Wafaa
HUGLA Sébastien
POMPEE Christian

CM

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (criblage haut-débit)
  • Modèles de criblage ; biosenseurs ; ingénierie des protéines)  (8h)
  • Production/contrôle qualité (3h)
  • Applications industrielles/exemples (11h)

TD 

  • Clonage virtuel (6h)

TP

  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h)
  • Établissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme  de criblage pharmacologique haut débit (10h)

Objectifs

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et  d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Intervenants

CHAUMONT. S
CHOQUET Armelle
COURANT Frédérique
DELBECQ Stéphane
LAJOIX . A-D
MARY Sophie
GOZE. C
MACARI-FINE. F
POUL. M.A

Intervenants extérieurs

MAUREL .D

Langues vivantes : 40h TD

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité.
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée.
  • Approche culturelle.

Communication : 9h TD

  • Savoir travailler en équipe et se positionner au sein d’un groupe.
  • Notion de dynamique de groupe et cohésion d’équipe.
  • Communiquer efficacement, écouter activement et partager des idées (techniques, modes et réseaux).
  • Instaurer des relations professionnelles constructives (attitudes et postures) ; collaboration et concertation.
  • Techniques de négociation

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEMYSS Caroline
WEIMANN Peter
RAMIREZ Miguel
PRATALI Anne

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S1)

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche Clinique les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques
  • Comprendre le dossier pharmacocinétique
  • Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit

Contenu

AXES THÉRAPEUTIQUES

Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux

PHARMACOCINÉTIQUE

Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique

PEC
Présentation orale des étudiants anglais et français
Relecture CV et lettre de motivation

Intervenants

Université Montpellier

BAÑULS Béatrice
KHIER Sonia
CROS Gérard
DRAKULOVSKI Pascal
C. Dupont
P. Licznar
V. Driss
Chevassus
V. Bellet

Professionnels extérieurs

  • M. Chettouh (CHU)

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

Objectifs

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu (40h)

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec PowerPoint, simulation de réunions,  rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc…
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue.

Intervenants

MAITRE de VALLON Isabelle
NICKSON Grégory
WEIMANN Peter

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

BAÑULS BEATRICE
BATAILLE Bernard
BEGU Sylvie
EL GHZAOUI Abdeslam
RAVEL Patrice
VIVIEN Myrtille
ESCANDE Aurélie
GOMEZ Elena
NOTTELET Benjamin
GARRIC Xavier

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S2)

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’Attaché de Recherche Clinique, les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais
  • Bonnes Pratiques Cliniques
  • Le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Contenu

Les essais cliniques en Phase I, II, III

Monitoring et Logistique des essais cliniques :

  • Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF,
  • Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture.
  • Investigateurs: recrutement et formation, brochures
  • Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
  • Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
  • Distribution des lots cliniques

Les acteurs et métiers de la recherche clinique

  • Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
  • Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..)
    • Les essais de Bioéquivalence
    • Les Etudes épidémiologiques
    • Préparation aux stages
    • Stage Hospitalier (4 semaines)

Intervenants

Professionnels extérieurs

C. Leperchois
E. Edorh
E. Duluc
E. Belda
K. Mahadea
V. Roux

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire
  • Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS …
  • Pharmacovigilance, effets indésirables

Contenu

  • Assurance et contrôle de qualité en recherche Clinique et audits
  • Environnement réglementaire (Europe, US, Japon)
  • Etablissement d’un protocole
  • Bonnes Pratiques Cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS …
  • Pharmacovigilance, effets indésirables

Intervenants

Université de Montpellier

BOISSERIE – LAPORTE Véronique
C. Audrey

Professionnels extérieurs

N. Bensmail
B. Buffin
O. Adotevi
G. Bellachem
N. De Saint Georges
Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

Objectifs

  • S’initier au Data management
  • Connaître les différents modes de saisies de données cliniques
  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’ARC les connaissances de base relatives à la gestion de bases de données cliniques : savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles
  • Comprendre les principales analyses statistiques associées aux essais cliniques

Contenu

Le Data Management

  • Le métier de data manager
  • Le Contexte du data management

Initiation au langage SAS

  • Création de tables, importation de fichiers de données, utilisation de procédures simples pour la description statistique des données, utilisation de quelques procédures de statistique.

Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique

  • Rappel de Statistiques
  • Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence

Rédaction médicale

Intervenants

Université de Montpellier

  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • R. SABATIER

Professionnels extérieurs

  • W. AGOUMI
  • T. VANDENBOSSCHE

MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

Objectifs

Management de projet : comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute®. Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable.

Contrôle de gestion : évaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

Contenu

Management de projet : l’environnement (organisations, parties prenantes…), le cycle de vie d’un projet et les dix domaines de connaissances du Project Management Body of Knowledge (PMI®).
Planification opérationnelle : méthodes d’analyse de projet, algorithme de Ford, algorithme de milord ; exercices et cas pratiques

Contrôle de gestion et Pilotage de la performance  Analyse des soldes intermédiaires de gestion

Ration de rentabilité, de profitabilité, de performance
Cas pratiques d’application

Logiciel

Intervenants

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Objectifs

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet).
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe.
  • Identifier son style de management, son style de négociation.
  • Savoir animer des réunions.
  • Connaissance de soi. Caractéristiques personnelles impactant ses relations aux autres.

Contenu

  • La construction d’une équipe, les conditions de son efficacité. Gérer le passage Agrégat/Equipe
  • Les différentes fonctions à tenir dans une équipe
  • Définition du management d’équipe.  Les actes clés d’un manager, d’un chef de projet.
  • Réflexion sur les différents styles de management (autodiagnostic, mise en situation)
  • Entrainement à l’animation de réunion. Les fonctions de l’animateur. Techniques d’animation.
  • Négociation et gestion des conflits (autodiagnostic, simulations)

Intervenants

  • BARTHES. R
  • ROBIN. E
  • RAFFALI. E

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT Sous-parcours Gestion des Bases de Données Cliniques (S3)

Objectifs

  • Connaître les fondamentaux des standards CDISC et STDM
  • Connaître la réglementation en ce qui concerne les données patients
  • Savoir réaliser le plan de validation d’une étude clinique
  • Savoir réaliser les étapes de « data cleaning »
  • Connaître les bases de la gestion des risques
  • Connaître et comprendre les problématiques rencontrées lors du codage des événements indésirables et traitements concomitants, et les différents dictionnaire de codage.

Contenu

  • CDISC – SDTM
  • Validation des données
  • Gestion des risques
  • Codage des événements indésirables et des traitements concomitant.
  • RGPD
  • Données de vie réelle
  • Objets connectés
  • Management de projet clinique

Intervenants

Université de Montpellier

RAVEL Patrice

Professionnels extérieurs

DE SAINT JORRE Nicolas
PETERLONGO François
FERAILLE-NAZE Ludivine
NICOLAS Franck
LIGON Perrine/ LABEIRIE Julien
GALLY Samuel

Objectifs

  • Concevoir le modèle entité-association d’une base de données
  • Concevoir une base de données relationnelle
  • Etre capable de l’implémenter en langage SQL
  • Réaliser des requêtes simples et complexes en SQL
  • Réaliser des programmes en Procédural Langage / SQL (PL/SQL)
  • Etre capable d’utiliser les langages SQL et PL/SQL sous Oracle
  • Comprendre la gestion des accès concurrents sous Oracle

Contenu

  • Le modèle Entité/Association, le modèle relationnel, le langage Algébrique
  • Le Langage SQL : le langage de définition de données, le langage de création, le langage d’interrogation
  • Les transactions sous Oracle, la gestion des accès concurrents
  • Le langage PL/SQL : Curseurs, déclencheurs

Intervenants

  • M. VIVIEN

Objectifs

  • Importer des données en provenance de différentes sources
  • Rassembler et mettre en forme des données provenant de différentes tables
  • Produire des listings
  • Produire des graphiques
  • Analyser des données par des méthodes statistiques classiques

Contenu

  • SAS de Base et SAS macro
  • Listings
  • Graphiques
  • Statistiques avec SAS

4h CM : Langage et syntaxe sous SAS
22h TD : Pratique du langage SAS
18h TD : Intervention Société Aixial

Intervenants

Université de Montpellier

C. REYNES

Professionnels extérieurs

Cathy Girard Martin (Aixial)

Objectifs

  • Savoir structurer une base de données clinique à partir d’un CRF en s’appuyant sur le protocole
  • Comprendre les enjeux du Data Manager et ce que deviennent les données ensuite
  • Connaître les bonnes pratiques cliniques du Data Management
  • Savoir réaliser le codage des événements indésirables et traitements concomitants en utilisant des dictionnaires de codage et un outil professionnel
  • Savoir réaliser un protocole de transfert des données à l’attention d’un laboratoire
  • Savoir importer des données externes et exporter des données depuis un logiciel professionnel
  • Avoir des notions de gestion de risque (RBM)

Contenu

  • Du CRF à la base de données
  • Annotation du CRF
  • CDISC/SDTM
  • Bonnes pratiques cliniques du Data management
  • Codage des événements indésirables et traitements concomitants, en pratique
  • Importation et exportation de données de laboratoire
  • Risk Based Monitoring (RBM)

Intervenants

Professionnels extérieurs

De SAINT JORRE Nicolas
PETERLONGO François
ESCRIVA Michel/SERRE Dominique
EPRON-KREMER Catherine

Objectifs

  • Etre capable de réaliser un plan de validation
  • Connaître les éléments nécessaires pour gérer la sous-traitance en laboratoire
  • Connaître les éléments nécessaires pour gérer la sous-traitance du point de vue du sous -traitant
  • Maîtriser un logiciel professionnel en ce qui concerne la création d’une base de données clinique
  • Maîtriser les différentes possibilités de la saisie de données à partir d’un CRF papier dans la base de donnée
  • Connaître les spécificités du Data Management dans les structures académiques
  • Maîtriser les méthodes et outil de gestion de projet, de planification opérationnelle, management du temps et d’équipe

Contenu

  • Réalisation d’un plan de validation à partir de la base de données exemple commune à tous les enseignements
  • Sous-traitance en Laboratoire, Sous-traitance en CRO, Data Management en structure académique
  • Formation au design et la saisie sur plusieurs logiciels professionnels.
  • Apprentissage par projet première partie : réalisation de la base de données clinique à partir d’un protocole et d’un CRF réels, avec un logiciel professionnel en équipe projet, sous la direction du laboratoire fournissant l’étude.
  • Découverte d’un logiciel de visualisation des données

Intervenants

Professionnels extérieurs

COTTONEC Valérie
CHABOT Béatrice
MOES-DEGUIGNET Fanny
DANGY-CAYES Anne-Laure
LABORDE Lilian
BOUDON Sylvain
BOURNIQUE Régis
CAIJO Marlène
PERES Bruno
AGOUMI Wafaa

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

Objectifs

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu

  • 2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • B. BEGU
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC
  • A. EL GHZAOUI

UE SPÉCIFIQUES : MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT Sous-parcours Gestion des Bases de Données Cliniques (S4)

Objectifs

  • Savoir programmer les contrôles de validation dans le langage SAS et le langage du Logiciel professionnel utilisé en TD
  • Comprendre l’étape de la réconciliation avec la pharmacovigilance
  • Maîtriser les Process de contrôle qualité en Data Management
  • Connaître l’environnement réglementaire du Data Management
  • Connaître et savoir gérer les étapes clôture de la base donnée d’un essai clinique.

Contenu

  • Programmation des contrôles de validation dans deux langages informatiques
  • Contrôle de qualité, Blind Review, Réconciliation avec la pharmacovigilance, environnement réglementaire du Data Management, gel de base

Intervenants

Professionnels extérieurs

AGOUMI Wafaa
McDOWELL Lorraine
PUECH Cécile
RAMACHANDRAN Aruna

Objectifs

  • Mettre en application tous les enseignements des UE 311, 317, 315, 316, 410 pour la réalisation de la deuxième partie de l’apprentissage par projet.
  • Maîtriser les outils et techniques de gestion de projet, planification opérationnelle, management de la qualité et d’équipe.
  • Savoir un créer un plan de validation sur à partir d’un protocole et d’un CRF réel
  • Savoir programmer les contrôles décrits dans le plan de validation dans les langages du logiciel professionnel utilisé
  • Rédiger les conventions de saisie
  • Savoir rédiger des demandes de clarifications
  • Savoir réaliser codage des AE et événements concomitants
  • Savoir rédiger un protocole de transfert des données, importer des données de laboratoire sur un logiciel professionnel
  • Savoir organiser une réunion de blind review
  • Savoir réaliser le gel de la base de données

Contenu

  • Réalisation de toutes les étapes de suivi du Data Management, en équipe projet, de l’essai clinique dont la base a été créée dans l’UE 318 en réalisant tout le contrôle qualité nécessaire et sa documentation :
    • plan de validation,
    • saisie des CRF patients,
    • programmation des contrôles,
    • résolution des demandes de clarification,
    • codage des événements indésirables et des termes médicaux,
    • importation de données de laboratoires,
    • étapes de clôture.

Intervenants

  • Laboratoires Pharmaceutiques : Sanofi, Servier …