Parcours MODM – Coord Essais Cliniques

Management des Opérations Cliniques et Data Management
Sous-parcours Coordination des Essais Cliniques

renseignements : Patrice Ravel

DU SAVOIR A LA PERFORMANCE
VERS LES MÉTIERS DE LA SANTÉ ET DE L’ENVIRONNEMENT

Une formation associant la méthodologie des essais cliniques au management de projet

ACQUÉRIR DES CONNAISSANCES
  • Monitoring et logistique des essais cliniques, bonnes pratiques cliniques,
  • Développement clinique : méthodologie, plansexpérimentaux, protocole,
  • Réglementation internationale, procédures de soumission et d’enregistrement,
  • Pharmacovigilance,
  • Management des études cliniques, planification opérationnelle, gestion des délais, gestion des ressources et du budget, gestion de la sous-traitance.
clin1 main
ACQUÉRIR DES COMPÉTENCES
  • Double compétence : Recherche Clinique et Management de projet,
  • Maîtrise des outils nécessaires à la gestion des essais cliniques et au suivi des études cliniques,
  • Maîtrise des outils de gestion de projet : planification opérationnelle et gestion des ressources,
  • Communication, techniques relationnelles et travail en équipe,
  • Anglais.

EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES EN RECHERCHE CLINIQUE

STAGES DE 1 + 5 MOIS EN MASTER 1 • APPRENTISSAGE EN MASTER 2

DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS
ARC manager – Coordinateur d’études cliniques – Chef d’études cliniques – Chef de projet clinique

Des sites mis à jour régulièrement en recherche clinique et data management :

scdm

Society for Clinical Data Management

ASDMB

Association Française de Data Management Biomédical

dmb-1-2016

Les étudiants de master 2 MODM (data + opération clinique) à Paris aux conférences de DMB

Blog de la recherche clinique

cercle

Cercle Languedoc-Roussillon

 

Interview de deux étudiantes

play

MANAGEMENT DES OPÉRATIONS CLINIQUES ET DATA MANAGEMENT
COORDINATION DES ESSAIS CLINIQUES

play_CEC

Modalités du contrôle des connaissances :

Objectifs, contenus et intervenants de toutes les UE de ce parcours :

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

UE 101 : ASPECTS REGLEMENTAIRES ET FINANCIERS – Qualité et sécurité

Objectifs:

Droit pharmaceutique :

  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Qualité :

  • Connaître les exigences et les outils du management de la qualité

Sécurité :

  • Connaitre la réglementation des installations classées ICPE
  • Connaître la Classification et l’étiquetage des dangers des produits chimiques

Marketing :

  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyses financières

  • Savoir analyser la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Contenu:

  • Droit pharmaceutique (18h-CM)
  • Analyses financières (12h-CM)
  • Marketing (6h-CM)
  • Qualité (10h-CM)
  • Sécurité (6h-CM)

Intervenants:

  • V. RAGE-ANDRIEU
  • C. LE GAL
  • R. BARTHES
  • N. DELELIGNE
  • A. ESCANDE
  • V. BOISSERIE LAPORTE
  • O. VEYRET
  • A. GARD

UE 102 : BASES DE DONNEES – Epidémiologie et environnement santé

Objectifs:

Appréhender les études épidémiologiques:

  • Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
  • Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
  • Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
  • Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
  • Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
  • Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
  • Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
  • Connaitre le comportement et les impacts de polluants organiques présents dans l’environnement et comprendre la législation associée.

Les bases de données:

  • Découvrir les bases de la gestion des bases de données
  • Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
  • Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
  • Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
  • Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
  • Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
  • Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Contenu:

  • Base de données (4h-CM + 15h-TD)
  • Epidémiologie (12h-CM)
  • Environnement santé (18h-CM)

Intervenants:

  • M. VIVIEN
  • P. RAVEL
  • H. FENET
  • A. ESCANDE
  • F. COURANT
  • C. CASELLAS
  • E. GOMEZ

UE 103 : STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT DE PRODUITS DE SANTE – GESTION DE PROJET ET DEVELOPPEMENT CLINIQUE

Objectifs:

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé
  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

Contenu:

  • Stratégie de développement: Médicament (12h-CM), Cosmétologie (6h-CM) et Dispositifs Médicaux (6h-CM)
  • Réglementation en Europe, au Japon et aux Etats-Unis (6h-CM)
  • Développement clinique (9h-CM)
  • Gestion de projet (6h-CM + 3h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • J. COUDANE
  • X. GARRIC
  • A. EL GHAZOUI
  • P. CREMADES
  • W. AGOUMI

UE 104 : BIOTECHNOLOGIES APPLIQUEES A LA SANTE

Objectifs:

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Contenu:

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (8h-CM)
  • Production/contrôle qualité (3h-CM)
  • Applications industrielles/exemples (11h-CM)
  • Clonage virtuel (6h-TD)
  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h-TP)
  • Etablissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme de criblage pharmacologique haut débit (10h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • S. CHAUMONT
  • A. CHOQUET
  • F. COURANT
  • S. DELBECQ
  • A-D. LAJOIX
  • X. GARRIC
  • S. MARY
  • F. MACARI-FINE
  • M.A. POUL

Professionnels extérieurs

  • Plateforme ARPEGE, IGF Montpellier

UE 105: LANGUES VIVANTES ET COMMUNICATION

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu:

  • Langues vivantes (40h-TD)
  • Communication (9h-TD)

Université Montpellier

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

Intervenants extérieurs

  • Cabinet de conseil en communication

UE SECIFIQUES: MANAGEMENT DES OPERATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S1)

UE 107 : Axes thérapeutiques – pharmacocinétique – PEC

Objectifs:

  • Acquérir les connaissances de base relatives aux différents axes thérapeutiques faisant l’objet d’études cliniques (métiers de la Recherche Clinique)
  • Comprendre le dossier pharmacocinétique
  • Savoir se présenter à l’oral et à l’écrit

Contenu:

Axes Thérapeutiques

  • Cancérologie, Cardiovasculaire, SNC, Pneumologie, Thrombose, Diabète, Hypertension, Hématologie, Rhumatologie, Psychiatrie, Analgésiques, Paludisme, Infectiologie, Essais vaccinaux, Essais sur dispositifs médicaux

Pharmacocinétique

  • Définition des principales variables entrant dans le déroulement de la phase 1 de développement clinique

Intervenants:

Université Montpellier

  • B. BAÑULS
  • S. KHIER
  • G. CROS
  • P. DRAKULOVSKI
  • S. HANSEL
  • M. MAILLIE

Professionnels extérieurs

  • Médecins hospitaliers et cliniques
  • Intervenants professionnels

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

UE 201: ANGLAIS ET 2e LANGUE

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu: 40h

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec powerpoint , simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc.
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Intervenants:

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

UE 202 : STAGE EN ENTREPRISE DE 3 A 5 MOIS

Objectifs:

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • A. EL GHZAOUI
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • A. ESCANDE
  • E. GOMEZ
  • B. NOTTELET
  • X. GARRIC

UE SPECIFIQUES: MANAGEMENT DES OPERATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S2)

UE 209 : MONITORING ET LOGISTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES

Objectifs:

  • Acquérir les connaissances de base relatives à la mise en place et au suivi des essais cliniques (métiers d’Attaché de Recherche Clinique)
  • Bonnes Pratiques Cliniques
  • Le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Contenu:

Monitoring et Logistique des essais cliniques:

  • Mise en place de l’essai, protocole, cahier d’observation, e-CRF
  • Suivi des visites de monitoring depuis la 1ère visite jusqu’à la visite de clôture
  • Investigateurs: recrutement et formation, brochures
  • Documents essentiels pour la conduite des essais (avant, pendant et en fin d’essai)
  • Documents pour la soumission aux HAS (ANSM, CPP, CNIL, ..)
  • Distribution des lots cliniques

Les acteurs et métiers de la recherche clinique :

  • Le métier d’Arc laboratoire/ Arc hospitalier
  • Les structures impliquées en recherche clinique (CIC, URC, CRC, CRB..)

Les essais cliniques en Phase I, II, III

Les essais de Bioéquivalence

Les Etudes épidémiologiques

Préparation aux stages

Stage Hospitalier (4 semaines)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • B. BAÑULS
  • V. BOISSERIE LAPORTE (PAST)

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

UE 210 : AFFAIRES REGLEMENTAIRES, BPC, PHARMACOVIGILANCE

Objectifs:

  • Acquérir les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire (métiers de la Recherche et Développement Clinique)
  • Maîtriser les bonnes pratiques Cliniques- normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS, …
  • Pharmacovigilance , effets indésirables

Contenu:

  • Assurance et contrôle de qualité en recherche Clinique et audits
  • Environnement réglementaire Europe, US, Japon
  • Etablissement d’un protocole
  • Bonnes Pratiques Cliniques – normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS , …
  • Pharmacovigilance , effets indésirables

Intervenants:

Université de Montpellier

  • V. BOISSERIE LAPORTE (PAST)

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

UE 211 :INITIATION A LA GESTION DE BASES DE DONNEES CLINIQUES – DATA MANAGEMENT

Objectifs:

  • S’initier au DATA management
  • Connaître les différents modes de saisies de données cliniques
  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers d’ARC les connaissances de base relatives à la gestion de bases de données cliniques : savoir créer une base de données à partir d’un CRF, connaître les principaux contrôles
  • Comprendre les principales analyses statistiques associées aux essais cliniques

Contenu:

Le DATA Management:

  • Le métier de data manager
  • Le contexte du data management

Initiation au langage SAS:

  • Création de tables
  • Importation de fichiers de données
  • Utilisation de procédures simples pour la description statistique des données
  • Utilisation de quelques procédures de statistique

Méthodologie statistique appliquée à la recherche clinique:

  • Rappel de Statistiques
  • Plans expérimentaux: plans parallèles, plans en séries appariées, plans en ‘cross over’, tests de Bioéquivalence

Rédaction médicale

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. Ravel
  • M. Vivien
  • R. Sabatier

Professionnels extérieurs

  • Effi-Stat et l’école l’ESISMP
MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

UE 301: GESTION DE PROJET DE PRODUITS DE SANTE, CONTROLE DE GESTION ET PILOTAGE DE LA PERFORMANCE

Objectifs:

Management de projet :

  • comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute
  • Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Contrôle de gestion :

  • Evaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

MS Project:

  • Savoir utiliser le logiciel MS Project

Contenu:

  • Management de projet (12h-CM + 12h-TD)
  • Contrôle de gestion et pilotage de la performance (6h-CM + 6h-TD)
  • Logiciel MS Project (12h-TD)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Professionnels extérieurs

  • Société prestataire de service

UE 302 : MANAGEMENT DE LA QUALITE, MARKETING

Objectifs:

Management d’équipe :

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet)
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe
  • Identifier son style de management, son style de négociation
  • Savoir animer des réunions

Management de la qualité :

  • Maîtriser le Management de la qualité

Marketing:

  • Comprendre les mécanismes du marché
  • Savoir identifier les acteurs concernés et analyser les facteurs d’influence
  • Connaitre les différentes manœuvres stratégiques (vis-à-vis de la demande et face à la concurrence)
  • Savoir définir les modes opérationnels appropriés

Contenu:

  • Management d’équipe (12,5h-TD)
  • Management de la qualité (14h-CM + 12h-TD)
  • Marketing (12h-CM)

Intervenants:

  • R. BARTHES
  • N. DE LELIGNE
  • L. KABBARA BARDINA

UE SPECIFIQUES : MANAGEMENT DES OPERATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT – sous-parcours Coordination des Essais Cliniques (S3)

UE 303 : MANAGEMENT DE PROJET DE PRODUITS DE SANTE

Objectifs:

  • Comprendre, au travers d’exemples de projets industriels concrets, les concepts de management de projet liés à la maitrise et à la gestion des délais, des ressources, des risques et du budget

Contenu: 50h CM – TP

  • Les projets, pourquoi et comment
  • Localisation et typologie des projets en entreprise
  • Organiser les projets – les démarches de conception
  • Management des ressources et des risques
  • Maîtrise des délais et des coûts

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. CREMADES

Professionnels extérieurs

  • Pierre Fabre
  • Sanofi
  • GSK
  • Bayer

UE 311 : DATA Management 1

Objectifs:

  • Connaître les fondamentaux des standards CDISC et STDM
  • Connaître la réglementation en ce qui concerne les données patients
  • Savoir réaliser le plan de validation d’une étude clinique
  • Savoir réaliser les étapes de « data cleaning »
  • Connaître les bases de la gestion des risques
  • Connaître et comprendre les problématiques rencontrées lors du codage des évènements indésirables et traitements concomitants, et les différents dictionnaire de codage

Contenu:

  • CDISC – SDTM
  • Data Privacy
  • Plan de validation
  • Data Cleaning
  • Gestion des risques
  • Codage des évènements indésirables et des traitements concomitant

Intervenants:

  • Professionnels extérieurs: QuanticSoft, Effi-Stat, Laboratoire de Recherches Internationales Servier, Sanofi, correspondant MedDRa

UE 312 : MANAGEMENT DES OPERATIONS CLINIQUES

Objectifs:

  • Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques internationales dans le respect de la réglementation et des délais
  • Définir les besoins en ressources humaines et financières pour les projets de développement clinique
  • animer et coordonner les équipes internationales réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais

Contenu:

  • Mise en place de l’étude clinique dans le respect de la réglementation et des délais (Project management plan, monitoring plan, SAE flow plan….)
  • Etude de faisabilité, organisation et participation aux réunions Investigateurs, préparation des visites de MEP, de monitoring, de clôture…
  • Constitution des dossiers en vue de la soumission aux Autorités compétentes
  • Budget prévisionnel d’une étude clinique, Gestion de la sous-traitance
  • Rédaction médicale
  • Planification Opérationnelle des essais cliniques
  • Management des risques dans les essais cliniques

Intervenants:

Université de Montpellier

  • V. BOISSERIE LAPORTE (Past)

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU, Sanofi, ESISMP

UE 313 : AFFAIRES REGLEMENTAIRES – PHARMACOVIGILANCE, MARKETING

Objectifs:

  • Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques internationales dans le respect de la réglementation et des délais
  • Marketing et post marketing dans les essais cliniques
  • Gestion de la pharmaco Vigilance
  • Gestion de la supply chain

Contenu:

  • Réglementation internationale
  • Les documents essentiels (ICH 6)
  • Gestion des dossiers de soumission aux HAS documents ICH 8
  • Assurance de qualité, audit
  • Etudes Marketing
  • Etudes post marketing
  • Pharmacovigilance – SAE Data reconciliation
  • Les génériques – bioéquivalence
  • Circuit des IP, Clinical Supply Chain
  • Interculturalité
  • Pharmacoéconomie, Intelligence compétitive

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. RAVEL (MCU)
  • V. BOISSERIE LAPORTE (Past)

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

UE 314 : APPRENTISSAGE PAR PROJET

Objectifs :

  • Mise en pratique des contenus pédagogiques du master 2 à travers des études de cas supervisés par des professionnels de l’industrie pharmaceutique

Contenu:

  • Lancement d’un nouveau produit de santé ou de cosmétique
  • Business plan, Gestion du budget et des ressources
  • Gestion de la sous traitance d’une étude clinique

Méthodes pédagogiques :

  • Travail en groupe de 4 à 6 étudiants suivant les projets proposés. Le professionnel à l’issu de son cours pose le problème devant être traité par le groupe d’étudiants. A l’intérieur de chaque groupe, les étudiants se répartissent le travail à réaliser. Le suivi des projets s’effectue de façon régulière à partir d’un calendrier préalablement établi.

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

UE 401: STAGE EN ENTREPRISE DE 4 A 6 MOIS

Objectifs:

  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (2h-CM)
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • A. EL GHZAOUI
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC

UE SPECIFIQUES: MANAGEMENT DES OPERATIONS CLINIQUES et DATA MANAGEMENT (S4)

UE 407 : OUTILS D’ANALYSE ET DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES

Objectifs:

  • S’initier à la programmation VBA sur tableur
  • Comprendre et interpréter un Plan d’analyse Statistiques dans les essais cliniques, (ICH)

Contenu:

Le langage VBA:

  • Notion d’algorithme
  • Les macros
  • Les principales instructions du VBA : variables, typage, structures conditionnelles, structures de boucles, procédures et fonctions
  • Exemples sur des tableaux de bord spécifiques à la recherche clinique

Le PAS:

  • Notion de risques, les principaux plans, variables principales et secondaires, nombre de sujets et type de population à inclure
  • Les principaux types d’essais en statistique
  • Qualité de vie et survie
  • ICH9

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. RAVEL

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU
  • Sanofi
  • Val d’Aurelle

UE 408: ESSAIS CLINIQUES SPECIFIQUES

Objectifs:

  • Connaître les essais cliniques spécifiques et leurs particularités par rapport aux essais « classiques »

Contenu:

  • Essais cliniques vaccinaux
  • Essais cliniques et dispositifs médicaux
  • Essais cliniques et maladies rares
  • Essais cliniques sur les diagnostics
  • Essais cliniques en produits cosmétiques
  • Essais cliniques et produits de contraste
  • Plan d’investigation Pédiatrique
  • Qualité de vie dans les essais cliniques

Intervenants:

Université de Montpellier

  • V. BOISSERIE LAOPRTE (PAST)

Professionnels extérieurs

  • Professionnels de l’industrie pharmaceutique, de CRO et des CHU

UE 409 :ETUDE DE CAS

Objectifs:

  • Mise en pratique des contenus pédagogiques du master 2 à travers des études de cas supervisés par des professionnels de la Recherche Clinique

Contenu:

  • Etude clinique d’un nouveau dispositif médical, Soumission d’une étude clinique aux autorités de santé, Management opérationnelle d’une étude clinique, …