Parcours CPPS – Médicament

CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTÉ /MEDICAMENT – MASTER 1&2

renseignements: Bernard Bataille

DE LA CONCEPTION À LA PRODUCTION
DES MÉTIERS POUR LA PHARMACIE HUMAINE ET VÉTÉRINAIRE

Une formation professionnalisante dans le domaine du médicament

ACQUÉRIR DES CONNAISSANCES

• Pré-formulation et formulation des médicaments,
• Conception (design) des formes pharmaceutiques,
• Procédés industriels pharmaceutiques,
• Gestion de production et logistique,
• Management de projets.

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ACQUÉRIR DES COMPÉTENCES

• Maîtrise des méthodes et des outils : formulation, chimiométrie, technicité et équipements,
• Apprentissage par résolution de problème : conception et réalisation d’un médicament, de la formule au produit fini.

 

LA PROFESSIONNALISATION AU CŒUR DE LA FORMATION

STAGE DE 5 MOIS EN MASTER 1, STAGE DE 6 MOIS OU APPRENTISSAGE EN MASTER 2

DÉBOUCHÉS PROFESSIONNELS

Galéniste/Formulateur-Responsable de secteur de production – Responsable méthodes

CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTÉ

MEDICAMENT

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Modalités du contrôle des connaissances :

Objectifs, contenus et intervenants de toutes les UE de ce parcours :

MASTER 1

SEMESTRE 1

TRONC COMMUN (S1)

UE 101 : ASPECTS REGLEMENTAIRES ET FINANCIERS – Qualité et sécurité

Objectifs:

Droit pharmaceutique :

  • Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.
  • Connaitre les notions des différents produits de santé
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Qualité :

  • Connaître les exigences et les outils du management de la qualité

Sécurité :

  • Connaitre la réglementation des installations classées ICPE
  • Connaître la Classification et l’étiquetage des dangers des produits chimiques

Marketing :

  • Intégrer la démarche globale du marketing
  • Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyses financières

  • Savoir analyser la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Contenu:

  • Droit pharmaceutique (18h-CM)
  • Analyses financières (12h-CM)
  • Marketing (6h-CM)
  • Qualité (10h-CM)
  • Sécurité (6h-CM)

Intervenants:

  • V. RAGE-ANDRIEU
  • C. LE GAL
  • R. BARTHES
  • N. DELELIGNE
  • A. ESCANDE
  • V. BOISSERIE LAPORTE
  • O. VEYRET
  • A. GARD

UE 102 : BASES DE DONNEES – Epidémiologie et environnement santé

Objectifs:

Appréhender les études épidémiologiques:

  • Identifier l’épidémiologie comme outils de santé publique
  • Connaître les outils de la surveillance épidémiologique
  • Connaître les différents types d’enquêtes épidémiologiques
  • Savoir interpréter les indicateurs d’épidémiologie descriptive
  • Savoir calculer et interpréter les résultats des calculs de risque (RR et OR) issus de l’épidémiologie analytique
  • Savoir décrire et critiquer les stratégies, les protocoles d’études mis en œuvre en épidémiologie
  • Etre capable d’évaluer la validité des tests de dépistage
  • Connaitre le comportement et les impacts de polluants organiques présents dans l’environnement et comprendre la législation associée.

Les bases de données:

  • Découvrir les bases de la gestion des bases de données
  • Comprendre comment est structurée l’Information grâce au modèle relationnel
  • Reconnaître les différents modes d’utilisation des bases de données (Administrateur/client)
  • Savoir construire une base de données comprenant quelques tables
  • Etre capable de définir les principales contraintes sur une base de données
  • Etre capable d’utiliser les principales commandes du langage SQL.
  • Etre autonome sur le système de gestion de données ACCESS (Microsoft)

Contenu:

  • Base de données (4h-CM + 15h-TD)
  • Epidémiologie (12h-CM)
  • Environnement santé (18h-CM)

Intervenants:

  • M. VIVIEN
  • P. RAVEL
  • H. FENET
  • A. ESCANDE
  • F. COURANT
  • C. CASELLAS
  • E. GOMEZ

UE 103 : STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT DE PRODUITS DE SANTE – GESTION DE PROJET ET DEVELOPPEMENT CLINIQUE

Objectifs:

  • Connaissance générale des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Connaissance des spécificités réglementaires et socio-économiques des secteurs du médicament, de la cosmétologie et des dispositifs médicaux
  • Initiation à la gestion de projet de développement de produits de santé
  • Initiation au déroulement des essais cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

Contenu:

  • Stratégie de développement: Médicament (12h-CM), Cosmétologie (6h-CM) et Dispositifs Médicaux (6h-CM)
  • Réglementation en Europe, au Japon et aux Etats-Unis (6h-CM)
  • Développement clinique (9h-CM)
  • Gestion de projet (6h-CM + 3h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • J. COUDANE
  • X. GARRIC
  • A. EL GHAZOUI
  • P. CREMADES
  • W. AGOUMI

UE 104 : BIOTECHNOLOGIES APPLIQUEES A LA SANTE

Objectifs:

  • Connaître les différents produits de santé issus des biotechnologies
  • Acquérir les notions de cibles thérapeutiques et de biomarqueurs
  • Acquérir des notions de criblages moyens et haut débit
  • Connaître les technologies de l’ADN recombinant (notion d’OGM) et d’ingénierie des protéines
  • Connaître les procédés de production et de contrôle qualité
  • Avoir un aperçu concret des conditions de production d’une protéine recombinante et d’élaboration d’un modèle cellulaire compatible avec le criblage moyen débit (réalisation de travaux pratiques).

Contenu:

  • Identification des cibles moléculaires ou cellulaires et des biomarqueurs (8h-CM)
  • Production/contrôle qualité (3h-CM)
  • Applications industrielles/exemples (11h-CM)
  • Clonage virtuel (6h-TD)
  • Production, purification, caractérisation d’une protéine recombinante (12h-TP)
  • Etablissement d’un modèle cellulaire pour le criblage moyen-débit – visite d’une plateforme de criblage pharmacologique haut débit (10h-TP)

Intervenants:

Université Montpellier

  • S. CHAUMONT
  • A. CHOQUET
  • F. COURANT
  • S. DELBECQ
  • A-D. LAJOIX
  • X. GARRIC
  • S. MARY
  • F. MACARI-FINE
  • M.A. POUL

Professionnels extérieurs

  • Plateforme ARPEGE, IGF Montpellier

UE 105: LANGUES VIVANTES ET COMMUNICATION

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère.
  • Vocabulaire de spécialité
  • connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu:

  • Langues vivantes (40h-TD)
  • Communication (9h-TD)

Université Montpellier

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

Intervenants extérieurs

  • Cabinet de conseil en communication

UE Spécifiques: Conception et production des produits de santé (S1)

UE 106: Physicochimie de la formulation des Produits de Santé

Objectifs:

  • Comprendre et de maîtriser les concepts physiques et physicochimiques nécessaires à la conception, l’élaboration, la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques, cosmétiques et agro-alimentaires

Contenu:

  • Polymorphisme
  • Dégradation chimique et physique des principes actifs
  • Thermodynamique des mélanges
  • Définition, mesure et prévision de la solubilité des principes actifs
  • Stratégie de solubilisation de principes actifs
  • Stabilisation physique des systèmes polyphasés
  • Théorie D.L.V.O
  • Rhéologie de la matière complexe

Intervenants:

  • D. DURAND
  • A. EL GHZAOUI

SEMESTRE 2

TRONC COMMUN (S2)

UE 201: ANGLAIS ET 2e LANGUE

Objectifs:

  • Développer les compétences de communication en langue étrangère
  • Vocabulaire de spécialité
  • Connaissance des entreprises et des questions de santé dans les pays de la langue visée
  • Approche culturelle

Contenu: 40h

  • Travail de l’ensemble des compétences de communication : expression et compréhension écrite et orale
  • Connaissance de l’environnement professionnel et culturel international
  • Simulation d’entretien d’embauche, exposé oral avec powerpoint , simulation de réunions, rédaction de lettres et mails, débats, lecture de documents, etc.
  • Aspects méthodologiques (selon les besoins des groupes)
  • Exercices sur plateforme numérique visant à revoir et à consolider la connaissance de la langue

Intervenants:

  • I. MAITRE-DEVALLON
  • Y. ZAMBRANO
  • G. NICKSON
  • P. WEINMANN

UE 202 : STAGE EN ENTREPRISE DE 3 A 5 MOIS

Objectifs:

  • Mettre en application les connaissances acquises au cours de la formation
  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • Préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage (3h-CM)
  • 3 à 5 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • A. EL GHZAOUI
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • A. ESCANDE
  • E. GOMEZ
  • B. NOTTELET
  • X. GARRIC

UE Spécifiques: CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S2)

UE 203 : MATIERES PREMIERES ET FORMULATION DES PRODUITS DE SANTE

Objectifs:

  • Comprendre les grands principes et les méthodologies de formulation des produits de santé (médicaments et produits cosmétiques)
  • Connaitre les principales matières premières non actives (excipients) et actives utilisées dans la formulation des produits de santé:

– Médicament: excipients pour l’élaboration des formes galéniques liquides, solides et semi-solides. Matériaux et récipients pour le conditionnement des médicaments

– Produits cosmétiques: matières premières pour la formulation des formes dispersées (émulsions, suspensions) conduisant aux formes cosmétiques conventionnelles (crèmes, gels-crèmes, produits lavants) ; Réglementation et contrôle des produits finis

Contenu:

  • CM: 31h – Médicament / 15h – Cosmétologie
  • TD: 6h – Médicament / 2h – Cosmétologie

Intervenants:

  • B. BATAILLE
  • S. BEGU
  • M. DELALONDE
  • B. NOTTELET
  • T. SHARKAWI

UE 206 : APPRENTISSAGE PAR PROJET

Objectifs:

  • Initier et former les étudiants, par la pratique, à la conception, l’élaboration et au contrôle de qualité de médicaments
  • Utiliser des équipements (de taille laboratoire) pour la conduite de travaux expérimentaux dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Apprendre à travailler en groupe et seul dans un groupe sous l’autorité d’un tuteur enseignant
  • Apprendre à rédiger des rapports de travail expérimental et exposer publiquement les méthodes et les résultats
  • Comprendre et décrire les principales étapes dans la rédaction d’un dossier d’enregistrement de médicaments (Modules 3 du CTD dossier multi états)

Contenu:

  • Enseignement présentiel – Travail de groupe et personnel
  • Enseignement présentiel : travaux pratiques et dirigés (70h – TD)
  • Travail de groupe et personnel : élaboration de rapports de travail – exposés oraux

Intervenants:

  • B. BATAILLE
  • M. DELALONDE
  • E. RONDET
  • T. SHARKAWI
  • I. SOULAIROL

UE 207 : GENIE DU MEDICAMENT

Objectifs:

  • Aborder les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (aspects réglementaires européens et internationaux) et les Directives ICH en matière de production de médicaments
  • Initier à la connaissance et la maîtrise de l’ensemble des opérations pharmaceutiques unitaires et couplées : fabrication industrielle de médicaments solides, liquides, semi-solides et produits pharmaceutiques issus des biotechnologies
  • Aborder les grands principes du Génie pharmaceutique
  • Aborder les grands principes de la qualification des équipements et de la validation des procédés industriels pharmaceutiques

Contenu:

  • Cours magistraux : 50 heures

Intervenants:

  • B. BATAILLE
  • M. DELALONDE
  • P. RAVEL
  • I. SOULAIROL
  • L. VACHOUD
  • T. SHARKAWI
MASTER 2

SEMESTRE 3

TRONC COMMUN (S3)

UE 301: GESTION DE PROJET DE PRODUITS DE SANTE, CONTROLE DE GESTION ET PILOTAGE DE LA PERFORMANCE

Objectifs:

Management de projet :

  • comprendre les concepts, les processus et les méthodes du management de projet dans le cadre décrit par le Project Management Institute
  • Planification opérationnelle : de l’analyse d’un projet à l’établissement d’un plan de charge faisable
  • Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Contrôle de gestion :

  • Evaluer et comprendre au travers d’un compte de résultat d’entreprise les postes de rentabilité et de performance

MS Project:

  • Savoir utiliser le logiciel MS Project

Contenu:

  • Management de projet (12h-CM + 12h-TD)
  • Contrôle de gestion et pilotage de la performance (6h-CM + 6h-TD)
  • Logiciel MS Project (12h-TD)

Intervenants:

Université de Montpellier

  • P. CREMADES
  • R. BARTHES

Professionnels extérieurs

  • Société prestataire de service

UE 302 : MANAGEMENT DE LA QUALITE, MARKETING

Objectifs:

Management d’équipe :

  • Clarifier les missions, rôles et fonctions d’un manager d’équipe (projet)
  • Comprendre l’influence de son leadership sur la performance de l’équipe
  • Identifier son style de management, son style de négociation
  • Savoir animer des réunions

Management de la qualité :

  • Maîtriser le Management de la qualité

Marketing:

  • Comprendre les mécanismes du marché
  • Savoir identifier les acteurs concernés et analyser les facteurs d’influence
  • Connaitre les différentes manœuvres stratégiques (vis-à-vis de la demande et face à la concurrence)
  • Savoir définir les modes opérationnels appropriés

Contenu:

  • Management d’équipe (12,5h-TD)
  • Management de la qualité (14h-CM + 12h-TD)
  • Marketing (12h-CM)

Intervenants:

  • R. BARTHES
  • N. DE LELIGNE
  • L. KABBARA BARDINA

UE Spécifiques: CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S3)

UE 307 : GESTION DE PRODUCTION ET VALORISATION

Objectifs:

  • Initier aux méthodologies actuelles et aux aspects techniques dans le domaine des achats, y compris internationaux, des relations fournisseurs, ainsi que la logistique et du management de la « supply chain »
  • Répondre aux besoins des entreprises en recrutement de cadres capables de conduire le développement des échanges de biens et de services au sein d’une économie mondialisée
  • Améliorer les connaissances sur la propriété industrielle et les brevets

Contenu:

  • Cours magistraux : 40 heures
  • Enseignements dirigés : 5 séances de 2 heures
  • Travail personnel

Intervenants:

Université de Montpellier

  • B. BATAILLE

Universités partenaires

  • JB. VIDAL Université Orléans
  • D. TRAVAILLE Université Lyon 3

UE 308 : APPRENTISSAGE PAR PROJET

Objectifs:

  • Connaître, comprendre et maîtriser le fonctionnement d’une entreprise du médicament
  • Connaître et maîtriser la place de la R&D Galénique, du Transfert et de la production dans une entreprise pharmaceutique (firmes internationales, sous-traitants et laboratoires génériqueurs)
  • Savoir rechercher l’information, la synthétiser et la présenter
  • Savoir chercher l’information et la présenter

Contenu:

  • Cours magistraux (10h)
  • Séminaires professionnels (15h) (5X3h)
  • Projet bibliographique sur une problématique définie en rapport avec les objectifs (25h)

Intervenants:

  • A. AUBERT
  • S. BEGU
  • M. MORILLE
  • B. BATAILLE
  • P-A. BONNET
  • I. SOULAIROL

UE 309 : PROCEDES DE PRODUCTION ET GESTION DE LA QUALITE OPERATIONNELLE

Objectifs:

Former des professionnels des industries de santé spécialisés dans les domaines du développement, de la transposition, de la production et de l’Assurance Qualité

  • Maîtriser les processus et procédés de la fabrication industrielle des médicaments et le génie pharmaceutique
  • Maîtriser les outils statistiques (plans d’expériences, Maîtrise statistique des procédés)
  • Appliquer et maîtriser les contraintes réglementaires internationales (BPF, Pharmacopées, ICH, PIC’s)
  • Appliquer et maîtriser les méthodes et les outils de l’assurance et la gestion de la qualité: qualification des équipements, validation des procédés, analyse et gestion des risques, audits/inspections, amélioration continue, Lean Manufacturing, …)

Contenu:

  • Cours magistraux : 70 heures
  • Enseignements dirigés : 30 h (10 séances de 3 heures)

Intervenants:

  • B. BATAILLE
  • P. RAVEL
  • I. SOULAIROL
  • T. SHARKAWI

Professionnels extérieurs

  • Intervenants extérieurs

SEMESTRE 4

TRONC COMMUN – STAGE (S4)

UE 401: STAGE EN ENTREPRISE DE 4 A 6 MOIS

Objectifs:

  • Réaliser un projet professionnel concret dans son contexte d’activités

Contenu:

  • 2h CM : préparation et consignes pour trouver et réaliser un stage
  • 4 à 6 mois à temps plein en entreprise publique ou privée

Intervenants:

  • B. BAÑULS
  • B. BATAILLE
  • B. BEGU
  • P. RAVEL
  • M. VIVIEN
  • E. GOMEZ
  • X. GARRIC
  • A. EL GHZAOUI

UE Spécifiques: CONCEPTION ET PRODUCTION DES PRODUITS DE SANTE (S4)

UE 404 : APPRENTISSAGE PAR PROJET

Objectifs:

  • Savoir conduire, mener et réaliser un projet de qualification d’équipements de production et/ou validation de procédés industriels pharmaceutiques dans le respect de la réglementation internationale en vigueur (BPF,ICH).

Contenu:

  • Analyse de documents scientifiques sur le projet à conduire (TD : 10h)
  • Réalisation pratique d’une problématique de qualification et/ou validation (TD/TP : 40h)

Intervenants:

  • B. BATAILLE
  • A. AUBERT
  • I. SOULAIROL
  • S. BEGU
  • M. MORILLE
  • T. SHARKAWI

UE 405 : FORMULATION ET PROCEDES INDUSTRIELS

Objectifs:

Relier les problématiques de formulation (connaissance approfondie des familles et fonctionnalités des excipients) aux procédés industriels de fabrication de médicaments, notamment :

  • Formulation et formes parentérales
  • Formulation et formes orales solides à la libération modifiée
  • Formulation et formes oculaires
  • Formulation et formes topiques
  • Formulation et formes lyophilisées
  • Formulation et biotechnologies

Contenu:

  • Cours magistraux / Enseignements dirigés : 30 heures
  • Séminaires professionnels : 20 heures
  • Travail personnel

Intervenants:

Université de Montpellier

  • B. BATAILLE
  • T. SHARKAWI
  • B. SOULAIROL
  • M. DELALONDE

Professionnels extérieurs

  • Intervenants extérieurs